国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求，为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性，净化药品注册申报环境，我司自去年起在部分省、市进行试点，由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上，从今年起，我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训，同时决定从2002年7月22日开始，对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法，我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神，切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作，现就有关具体工作要求通知如下：

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡，为使我司受理工作均衡有序地进行，对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组，每组应在其指定报送日报送，每周一、三各指定为一个组的报送日，四个组在两周内轮流报送一次，各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一，第二次则排在隔周的周三，反之亦然（详见附件）。

如遇有节假日等原因影响受理工作，则依时间表顺序调整，并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种，如错过该省指定报送日，可不受时间表的限制，及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送，要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况，预先准备好品种申请表及有关表单，在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后，应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位，并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表，各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度，提前做好报送资料计划，合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求，认真审查资料是否齐全、规范，尤其对各种补充申请资料存在的问题，要引起足够重视，采取相应措施，不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位，我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处，或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理，建立严格的接收、发放登记制度，避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度，国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件：省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件：
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

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│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
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│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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注：
A组：江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组：山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组：辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组：四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区


不进一个门　不是一家人——统一司法考试的意义

贺卫方　北京大学法学院教授、博士生导师

　　在当今中国司法改革的讨论中，司法人员的素质与司法公正之间
的关系得到了越来越多的关注。大致言之，司法人员的素质涉及到一
些重要的环节，它们包括法律教育，即我们现行的教育能否胜任培养
良好的法律职业者的问题。在这方面，最令人欣喜的进展是法律教育
界对法律职业的内在知识、方法以及理念开始有了相对的自觉，并且
在法学研究和法律教育的各个环节逐渐体现出这样的自觉。

　　另一个环节便是进入法律职业的途径与标准，即法官、检察官和
律师三种基本的法律职业者以怎样的标准和方式选任的问题。现行制
度存在的主要弊病在于两方面，一是门槛普遍过低。1995年之前，我
们的相关法律甚至根本没有规定担任法官和检察官需要具备的教育背
景。1995年《法官法》和《检察官法》生效，法律规定担任法官、检
察官者必须获得过大学教育，当然，这里的所谓大学并不限于本科，
而且也不限于法律专业。令人不安的是，即使这样不高的标准，在实
施过程中仍然是大打折扣的。近年来，进入法官、检察官行列的不具
备法定任职资格的人们依旧所在多有。第二方面的弊病是，法官、检
察官和律师三个分支职业各走各的门。律师的资格考试制度建立最早，
也相对规范，但法官和检察官的资格考试很晚才建立，而且内容含混，
水平过低。以部门划界的资格考试不仅仅导致混乱和大量的资源浪费，
而且无助于确立法律人对法律知识、技术、程序以及职业伦理等的统
一理解，更弱化了法律职业共同体的意识。

　　刚刚通过的《法官法》、《检察官法》修正案明确了国家要建立
法律三职业的统一资格考试，即统一的国家司法考试制度。这一新发
展值得赞赏和高兴，但是我觉得法学界对于建立统一考试制度的理论
和实践原理的研究和论证还很不够，这种缺乏理论论证的状况可能会
影响到国家司法考试制度中的一些具体制度的设计和运作效果。

　　为什么要建立统一的法律职业资格考试？第一个原因在于法律三
职业之间的共同性。一些对司法过程了解未深的人往往容易只看到它
们之间的不同。例如检察官代表公共利益，而律师往往代表的是私人
利益；在法庭上，二者相互对立，各执一词，而法官只是居中裁判。
法官与检察官领取国家的俸禄，而律师却如同商人，通过提供服务而
向客户收取酬金。这些差别当然是显而易见的。但是，三职业之间却
有着内在的共同性，那就是，他们履行职责的知识基础都是法学，他
们分享着共同的知识、技术和理念，他们的终极目标都是为了社会正
义的实现。中立的法官固然需要依法裁判，看起来相互对立的检察官
与律师又何尝不是依法履行其检察权和代理职责？

　　统一的国家司法考试有助于整个国家范围内的法律准则的统一。
法制统一是我国的宪法原则，同时也是市场经济所必需，因为市场经
济的发展离不开通过法律所建立的统一的游戏规则。法制统一不仅要
体现在宪法和法律要在全国范围内一体适用，更重要的是不同地方的
法律职业者对法律条文的理解以及法律解释方法的把握应当是一致的。
否则，即使法条是一样的，适用到具体案件的解决过程中却完全可能
参差不齐。近年来，同一案件，不同地方法院竞相受理，适用的法律