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关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

时间:2024-06-26 11:39:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9912
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关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知



  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药管理部门:  为了统一和提高药品质量标准,减少药品的低水平重复,卫生部原药政局曾于1990年对西药地方标准品种再评价工作进行了部署,又于1996和1998年进一步明确了该项工作的范围、计划、原则和要求,并委托国家药典委员会具体承办。目前已完成800多种西药地方标准品种再评价工作,取得了一定成效。  药品地方标准品种再评价是以整顿、治乱为主要目的的历史性专项工作,也是加强药品监督管理,保证人民用药安全有效的重要手段。国家药品监督管理局自运行以来,继续按照原定的计划安排,坚持药品安全有效的原则,紧紧依靠医药学专家,努力实现科学、公正、严谨,力求工作扎实、可靠。我局于1998年10月、11月,经由国家药典委员会组织对非抗生素类抗感染药、解热镇痛药共400余种地方标准品种进行了再评价。并依照"整顿一类,清理一类"的要求,对评价结果进行了整理并列出了准予通过;拟停止使用;需统一合并、调整处方;需补报材料;国家药典、部标准等已收载共五类品种的名单,现随文公布结果(见附件)。  1999年计划进行的药品地方标准品种再评价工作任务繁重,但目前仍有一部分地区对初审工作不够重视、把关不严,影响了整体工作的质量。为维护药品地方标准品种再评价工作的严肃性,真正使此项工作落在实处,特重申并明确要求如下:   一、严肃认真地做好初审工作  承担初审工作的部门要切实负起责任,按照已定工作部署,组织好本地区药品地方标准品种再评价的初审工作。初审完成后,要按品种类别整理汇总成表(包括品名、批准文号、生产单位、近三年的产量及经济效益情况、初审意见)或软盘,与品种申报材料一并在规定的时间内报国家药典委员会。品种申报材料应符合以下要求:  (一)处方依据,药效学根据及临床疗效和不良反应等资料必须齐全、真实、可靠。  (二)地方特色和独家生产的品种要提供足以说明其疗效、不良反应等情况资料和依据。  (三)该品种现有质量水平及质量控制情况。  (四)建议该品种保留与否的理由必须充分、明确。  (五)其他需要说明的方面必须作详细说明。  二、对复审阶段工作的几点要求  复审阶段的组织工作仍由国家药典委员会负责并做到:  (一)认真收集、整理、分析、汇总经地方初审后的地方标准品种申报材料。对材料不全者,通知其限期补充。材料合格的,提出需要专家评审的内容提要和品种名单,并组织专家评审。  (二)选择具有符合所评价品种的专业知识和丰富的临床医药学实践经验,能认真负责、科学公正地提出意见和问题的专家,参加药品地方标准品种评审工作。  (三)遵循药品的安全有效性、处方合理性、质量可控性原则,对药品地方标准品种进行实事求是的再评价。评价结论的理由和依据要充分、科学、合理。  (四)根据专家评审意见进行整理、归纳,报国家药品监督管理局审核、公布。  (五)承担结果公布后的有关后续工作。   三、评价结果的处理  (一)对准予通过的品种,其质量标准的制订、审核、报批,产品批准文号的核发等后续工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局药品注册司审批。  (二)拟停止使用的品种,自结果公布之日起两个月内,如有异议可以申诉。将足够证明该品种应该保留的理由和依据报国家药品监督管理局安全监管司。限期内如无异议,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消该品种的批准文号,并登记造册(包括产品名称、批准文号、生产单位等)分别报国家药品监督管理局药品注册司、市场监督司、安全监管司备案。  (三)需补报材料的品种,经由国家药典委员会负责通知省、自治区、直辖市药品监督管理部门到所属企业,按要求准备材料。并于结果公布之日起两个月内,将补充材料报给国家药典委员会。逾期未报,又未说明原因的,按已不生产同上条意见处理。  (四)需统一、合并、调整处方的品种,其统一、合并、调整处方后的审核、验证、评价工作由国家药典委员会负责组织,报国家药品监督管理局安全监管司审批。  (五)国家药典或部颁标准已收载的品种,必须按药典或部颁标准组织生产、检验、销售和使用。该品种的地方标准自行废止。  为做好所余药品地方标准品种再评价工作,我局将在进一步完善药品地方标准品种再评价工作规则的基础上,对地方初审情况进行调研和抽查。  特此通知。 附件:非抗生素类抗感染药、解热镇痛药地方标准品种再评价结果    国家药品监督管理局   一九九九年四月五日' 文号:国药管安[1999]85号



中国民事信托发展的法律可能性

[日]中野正俊



The Study on the Possibility of the Development of the Chinese Civil Trust



内容提要:适逢中国《信托法》实施3周年之际,在我国信托业发展遭遇困境的背景下,由中南大学和上海远景非凡投资管理有限公司主办的“中国(长沙)信托国际论坛”于2004年10月16-17日在长沙隆重举行。国内外知名信托法专家、学者以及业内高层人士围绕《信托法》实施以来我国信托业的发展现状和实践问题,从理论和实务角度对信托法律制度的完善提出了建设性意见。这些意见对于加快贯彻实施《信托法》,改进我国信托业的发展环境,完善金融市场体系,提高社会资源配置效率具有极大的推动作用。

关键词:信托、理论、现状、发展、规制


  在学术上,人们一般将信托按照受托人接受信托之行为是否具有营业性或者说是否以营业为目的,而将信托划分为商事信托(营业信托)和民事信托(非营业信托)。(注:中野正俊、张军建:《信托法》,中国方正出版社2004年版,第36页。)所谓商事信托是指受托人以营业为目的而接受的信托,相反,民事信托的受托人接受信托并非以营业为目的。如是,以受托人接受信托之行为是否具有营业性这一特征将信托进行分类后,即使没有特别规定,商事信托的受托人就自己的受托行为当然可以取得报酬,而民事信托的受托人除非信托行为中存在特别规定,否则不可以收取报酬。(注:参见《中华人民共和国信托法》第35条。)故此,商事信托和民事信托之间所适用的法律条文也将随之而异。如,商事信托除适用中国《信托法》之外,也适用近似信托业法的《信托投资公司管理办法》以及《信托投资公司资金信托管理暂行办法》。而民事信托除适用中国《信托法》之外,还适用民法(包括《民法通则》、《合同法》以及《继承法》)。

  商事信托和民事信托之间的区别如下图:http://www.trustlaws.net/studyLIst/List.asp?SelectID=2623&ClassID=8

  如上图,两者的区别除受托人接受信托之行为是否具有营业性之外,也表现在委托人利用信托制度的目的的不同之上(财产的形成和财产的保护)。因此,在利用信托制度的时候,该选用商事信托还是民事信托,完全由委托人的自由意志来决定。

  对于刚刚实施信托法的中国来讲,可以说民事信托的发展还是一个全新的领域。所以,在研究这一问题的时候,借鉴和学习信托制度先进国家的经验就显得尤为重要。以下就英美以及日本的民事信托的现状作一简要介绍。

  首先,在信托制度的起源国英国,民事信托(非商事信托)是为了保护个人财产,逃避国王以种种理由没收个人财产而诞生并发展起来的。在中世纪的英国,盛行长子继承制度,不仅女性没有继承权,就连长子以外的男子也没有继承权。所以,没有儿子的家族的遗产将全部由国王没收。因此,英国国民为逃避国王的没收,在去世前便将自己的财产转移给可以信赖的他人(变更财产所有人的名义),委托其将该财产的收益转交给自己的女儿。同时,为了避免自己所信赖的人死后其财产被国王没收,便将其财产委托给多个受托人,即信托财产由多个受托人共同共有(或者说是合有或者公同共有),使其财产变成了一种完全不被没收的财产。

  随着英国移民团涌入美国,信托制度也随之被引进到美国。但是,在美国,不存在类似英国的利用民事信托制度的社会背景,受托人纯粹是为了营业牟利而接受信托,所以使得本来是作为民事信托而诞生并发展起来的信托制度,便以商事信托(营业信托)的形式确立起来,并取得了迅猛的发展。但是,即使在美国,也不是不存在民事信托,除商事信托之外,一种被称作宣言信托(DeclarationofTrust)的信托形态,在法律上即被认为是民事信托。(注:参见《美国信托法重述(第2版)》(RestatementofTheLawof Trusts,2nd.)第58条。)



  上图所示的宣言信托即指:A(委托人)以受托人的身份,宣告为了B(受益人)的利益,在C(银行)开设存款账户,A在有生之年可以自由使用该存款,但其死后该存款将成为B的财产。这种信托也被称作假设信托(TentativeTrust)。(注:中国台湾地区“信托法”第71条第1款规定,在公益信托的情形下,法律承认宣言信托。) (/www.trustlaws.net)

  与此相对,由于日本不拥有信托的历史传统,并且直接引进了在美国发展起来的商事信托制度,所以,大多数法学家(包括日本的法学家)都认为日本的信托全部属于商事信托,民事信托制度几乎没有得到运用。在日本,虽然存在一些民间团体作为公益信托的受托人而设立的信托,但从表面上看,这些信托确实不存在类似英国民事信托的特征,并且,英美法所承认的所谓的宣言信托,在日本也得不到法律的承认。但是,从裁判所的判例来看,可以称得上民事信托的判例却随处可见(本文将在以下的篇幅里列举几个具有代表性的案例予以说明)。从这个意义上讲,可以说在日本还是存在许多民事信托的。只不过由于民事信托因其性质上的原因,与商事信托相比,在判例中没有明显地表现出来而已。(注:[日]中野正俊:《从判例看民事信托》,《信托法研究》29号,第1页。)

  首先,母亲为了管理属于其子的财产,将该财产转移到自己的名下后并存入银行,尔后,在没有得到儿子同意的情况下,将该存款债权提供给自己的朋友作为质押物进行了质押。关于这一事件,相当于最高裁判所的旧宪法下的大审院判定(1935年10月4日民集14卷22号1954页):其母在性质上相当于信托中的受托人,并判定其违反了作为受托人的信托义务,准许其子行使撤销权。(注:[日]中野正俊:《信托法判例研究(补订版)》(26事件),酒井书店1998年版,第185页以下。)裁判所对于这一事件的判决表明:母亲在将其子的财产转移到自己的名义之下时,以其子的财产为信托财产,其子为委托人和受益人,其母为受托人的民事信托事实上已经成立。

  其次,为保管有诈骗嫌疑的特定金钱,在将其返还给多数受害人之前,以其中的大额受害人的名义存入银行进行保管,尔后,该大额受害人的债权人基于债务转移命令向银行提出支付请求。在此案例中,最高裁判所(1954年11月16日《判例时报》第41号第11页)判定该存款债权属于信托财产,并非存款名义人的个人财产。(注:[日]中野正俊:《信托法判例研究(补订版)》(9事件),酒井书店1998年版,第66页以下。)通过这一判决,可以明确看出:裁判所实质上是承认了以该事件中的多数受害人为委托人和受益人,而大额受害人为受托人的民事信托的成立,并基于信托法理作出了判决。

  同样,在建筑物发包时,发包人一般会预先支付一笔建筑费用给承包人。在承包人破产,承包人的破产财产管理人将发包人的预付金冻结的案例中,东京高等法院(2000年10月25日民事11部判决《判例时报》第1735号第387页)判决:承认以该预付金为信托财产,发包人为委托人和受益人,承包人为受托人的信托成立,并根据信托法理命令破产财产管理人撤销了其冻结行为。

  关于在中国发展民事信托的可能性,姑且不论其与信托制度起源国英国的民事信托是否相同,但可以肯定的是:随着信托思想的普及,除受托人以营业为目的接受信托的商事信托以外,不以营业为目的而接受信托的民事信托也同样会得到发展。 (信托法律网/www.trustlaws.net编辑)

  关于这一点,中国政法大学的江平博士就民事信托制度的发展可能性,提出了非常富有见地的见解,由于篇幅所限,在此简单介绍其中几例以供参考。首先,根据中国《继承法》的规定,公民可以通过立遗嘱指定遗产执行人,在其死后,该遗产执行人即可代替自己进行讨债、偿债、交付遗赠物、分割或者处分遗产等法律行为。(注:参见中国《继承法》第16条第1款。)以上所述遗产执行人的行为在性质上既不是委任也不是代理,而是一种信托。也就是说,在此情形下,以被继承人为委托人,遗嘱执行人为受托人,委托人生前的债权人、受赠人以及继承人为受益人的信托已经成立。其次,在由代理人管理属于下落不明者的财产时,(注:参见中国《民法通则》第21条第1款。)由于各种原因,该代理人不能充分发挥自己的代理责任,不能有效地管理财产,从而致使财产受到损失的情况时有发生。故此,活用信托制度来强化这种财产管理的责任的做法也许会非常有效。另外,部分学者也提出了代替委托代理制度,活用信托制度的主张。(注:江平、周小明:《关于中国信托法制定的若干构想(上)》,《法律广场》第47卷第7号,第47页以下。)此外,在中国广西发生的一个案例中,某单位为募集同事的医疗费而进行公开募捐,在所得捐款结束了捐赠目的,即该同事死亡之后,围绕残余捐款的归属问题,受捐人之父与该单位产生纠纷而引起了诉讼。(注:参见www.northeast.com.cn/shnews,2003年11月6日访问。)此类案例在社会中可以说是层出不穷,但由于现行法律制度,特别是捐赠法的不完善,法院无有力的法律依据作出裁决。笔者认为,如果能活用民事信托的法理(本人认为本案例中特别适合援用公益信托的规定),进行裁决的方法也许将会更为简便、有效。特别强调的是,利用残余财产的可及性近似解释原则(Cy-presDoctrine),可将该残余财产用于其他公益目的,(注:中野正俊、张军建:《信托法》,中国方正出版社2004年版,第226页。信托法律网)从而促进社会公益事业的发展。

  如上所述,在中国同样存在民事信托制度发展的社会环境和法律制度,所以,民事信托制度发展的可能性也是很大的。

  众所周知,无论是民事信托还是商事信托,无论是私益信托还是公益信托,信托制度对促进社会经济以及公益事业发展的效用都非常大。所以,笔者恳切期盼信托制度能尽早扎根于中国社会,为国民的富裕发挥巨大作用.(注:本文原载《法学》2005年第1期,感谢中野正俊先生对信托法律网的支持!)

转基因棉花种子生产经营许可规定

农业部


中华人民共和国农业部公告第1643号



  根据《中华人民共和国种子法》、《农业转基因生物安全管理条例》和《农作物种子生产经营许可管理办法》,我部制定了《转基因棉花种子生产经营许可规定》,现予公布,自2011年10月7日起施行。

  特此公告。

                                                      二〇一一年九月六日



  转基因棉花种子生产经营许可规定



  第一条 为加强转基因棉花种子生产、经营许可管理,根据《中华人民共和国种子法》、《农业转基因生物安全管理条例》和《农作物种子生产经营许可管理办法》,制定本规定。

  第二条 转基因棉花种子生产、经营许可证,由生产所在地省级人民政府农业行政主管部门审核,农业部核发。

  第三条 申请领取转基因棉花种子生产许可证的,应当具备以下条件:

  (一)注册资本不少于3000万元;

  (二)生产的品种取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定;生产具有植物新品种权的种子,还应当征得品种权人的书面同意;

  (三)具有完好的净度分析台、电子秤、置床设备、电泳仪、电泳槽、样品粉碎机、烘箱、生物显微镜、电冰箱各1台(套)以上,电子天平(感量百分之一、千分之一和万分之一)1套以上,扦样器、分样器、发芽箱各2台(套)以上,pcr扩增仪、酸度计、高压灭菌锅、磁力搅拌器、恒温水浴锅、高速冷冻离心机、成套移液器、酶标仪、洗板机、凝胶成像系统各1台(套)以上;检验室150平方米以上;

  (四)有仓库500平方米以上,晒场1000平方米以上或者相应的种子干燥设施设备;

  (五)有专职的种子生产技术人员、贮藏技术人员和经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格的种子检验人员各3名以上;有专职的农业转基因生物安全管理人员1名以上;

  (六)生产地点在农业转基因生物安全证书批准的区域内,无检疫性有害生物;

  (七)符合棉花种子生产规程以及转基因棉花种子安全生产要求的隔离和生产条件;

  (八)有相应的农业转基因生物安全管理、防范措施;

  (九)农业部规定的其他条件。

  第四条 申请转基因棉花种子生产许可证,应当向审核机关提交以下材料:

  (一)转基因棉花种子生产许可证申请表;

  (二)验资报告或者申请之日前1年内的年度会计报表及中介机构审计报告等注册资本证明材料复印件;种子检验等设备清单和购置发票复印件;在生产地所在省(自治区、直辖市)的种子检验室、仓库的产权证明复印件;在生产地所在省(自治区、直辖市)的晒场的产权证明(或租赁协议)复印件,或者种子干燥设施设备的产权证明复印件;计量检定机构出具的涉及计量的检验设备的检定证书复印件;相关设施设备的情况说明及实景照片;

  (三)种子生产、贮藏、检验技术人员资质证明及劳动合同复印件;农业转基因生物安全管理人员情况说明和劳动合同复印件;

  (四)种子生产地点检疫证明;

  (五)品种审定证书复印件;

  (六)生产具有植物新品种权的种子,提交品种权人的书面同意证明;

  (七)种子生产安全隔离和生产条件说明;

  (八)农业转基因生物安全证书复印件;

  (九)农业转基因生物安全管理、防范措施说明;

  (十)农业部规定的其他材料。

  转基因棉花种子生产许可证申请者已取得转基因棉花种子经营许可证的,免于提交前款第二项规定的材料和种子贮藏、检验技术人员资质证明及劳动合同复印件,但应当提交转基因棉花种子经营许可证复印件。

  第五条 申请转基因棉花种子经营许可证,应当具备以下条件:

  (一)注册资本不少于3000万元,固定资产不少于1000万元;

  (二)经营的品种取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定;经营具有植物新品种权的种子,还应当征得品种权人的书面同意;

  (三)有符合本规定第三条第三项和第四项要求的种子种子检验设施设备、仓库、晒场或相应的干燥设施设备;有营业场所300平方米以上,种子加工成套设备总加工能力1吨/小时以上,配备棉籽化学脱绒设备;加工厂房500平方米以上;

  (四)有专职的种子加工技术人员、贮藏技术人员和经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格的种子检验人员各3名以上;有专职的农业转基因生物安全管理人员1名以上;

  (五)有相应的农业转基因生物安全管理、防范措施;

  (六)经营区域在农业转基因生物安全证书批准的区域内;

  (七)农业部规定的其他条件。

  第六条 申请转基因棉花种子经营许可证,应当向审核机关提交以下材料:

  (一)转基因棉花种子经营许可证申请表;

  (二)验资报告或者申请之日前1年内的年度会计报表及中介机构审计报告等注册资本和固定资产证明材料复印件;申请单位性质、资本构成等基本情况证明材料;

  (三)种子检验、加工等设施设备清单和购置发票复印件;种子检验室、加工厂房、仓库的产权证明复印件;晒场的产权证明(或租赁协议)复印件,或者种子干燥设施设备的产权证明复印件;计量检定机构出具的涉及计量的检验、包装设备的检定证书复印件;相关设施设备的情况说明及实景照片;

  (四)种子检验、加工、贮藏等有关技术人员的资质证明及劳动合同复印件;专职的农业转基因生物安全管理人员情况说明及劳动合同复印件;

  (五)品种审定证书及农业转基因生物安全证书复印件;经营具有植物新品种权的转基因棉花种子,还应当提交品种权人的书面同意证明;

  (六)农业转基因生物安全管理、防范措施说明;

  (七)农业部规定的其他材料。

  第七条 审核机关应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核工作,并签署审核意见上报核发机关。审核时,应当对营业场所、加工仓储设施、检验设施设备进行实地考察并查验有关证明材料原件。

  核发机关应当自收到申请材料和审核意见之日起20个工作日内完成核发工作。核发机关认为有必要的,可以进行实地考察。符合条件的,发给转基因棉花种子生产、经营许可证并予公告;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

  第八条 转基因棉花种子生产许可证编号为“__(x)农种生许字(x)第x号”,“__”上标注“g”,第一个括号内为发证机关简称,第二个括号内为首次发证年号,第三个号码为四位顺序号。

  转基因棉花种子经营许可证编号为“__(x)农种经许字(x)第x号”,“__”上标注“g”,第一个括号内为发证机关简称,第二个括号内为首次发证年号,第三个号码为四位顺序号。

  第九条 转基因棉花种子生产许可证有效期为3年,经营许可证有效期为5年,同时不得超出农业转基因生物安全证书规定的有效期限。

  第十条 转基因棉花种子生产、经营许可的其他事项,按照《农作物种子生产经营许可管理办法》有关规定执行。

  第十一条 本规定自2011年10月7日起施行。本规定施行之日前已取得转基因棉花种子生产、经营许可证,且有效期在本规定施行之日至2012年10月7日届满的企业,其许可证的有效期自动延展至2012年10月7日,但农业转基因生物安全证书的有效期在2012年10月7日前届满的,该企业转基因棉花种子生产、经营许可证的有效期以安全证书的有效期为准。