您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

倾倒区管理暂行规定

时间:2024-07-03 15:08:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9160
下载地址: 点击此处下载

倾倒区管理暂行规定

国家海洋局


倾倒区管理暂行规定

国家海洋局 2003年11月14日发布


第一条 为加强海洋倾废管理,保护海洋环境,科学合理地利用倾倒区,根据《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国海洋倾废管理条例》有关规定,制定本规定。

第二条 在中华人民共和国内水、领海、毗连区、专属经济区、大陆架及中华人民共和国管辖的其他海域从事与倾倒区选划、使用、监测、管理有关活动的单位和个人应遵守本规定。

第三条 本规定所指的倾倒区包括海洋倾倒区和临时性海洋倾倒区。

海洋倾倒区是指由国务院批准的、供某一区域在海上倾倒日常生产建设活动产生的废弃物而划定的长期使用的倾倒区。

临时性海洋倾倒区是指为满足海岸和海洋工程等建设项目的需要而划定的限期、限量倾倒废弃物的倾倒区。

第四条 国家海洋局及其海区分局是实施本规定的主管部门。

第五条 选划倾倒区应当符合全国海洋功能区划和全国海洋环境保护规划的要求。

第六条 国家海洋局根据全国海洋功能区划、全国海洋环境保护规划及沿海经济发展需要制定倾倒区规划。

第七条 临时性海洋倾倒区由国家海洋局负责审批。

国家海洋局受理和组织选划下列临时性海洋倾倒区:

(一)疏浚物或惰性无机地质废料总倾倒量在500万立方米(含500万立方米)以上的临时性海洋倾倒区;

(二)倾倒除疏浚物、惰性无机地质废料和人体骨灰以外的其它废弃物的临时性海洋倾倒区;

(三)倾倒作业活动涉及两个海区的临时性海洋倾倒区;

(四)军事工程、绝密工程等特殊性质工程使用的临时性海洋倾倒区;

(五)香港、澳门特别行政区的废弃物在内地管理海域倾倒的临时性海洋倾倒区;

(六)国家海洋局认为对海洋环境可能产生较大影响的其它临时性海洋倾倒区。

国家海洋局海区分局受理和组织选划前款规定以外的临时性海洋倾倒区。

第八条 海洋倾倒区由国家海洋局根据倾倒区规划提出并组织选划,也可由需要倾倒废弃物的单位提出选划申请,经国家海洋局同意后开展选划工作。

临时性海洋倾倒区由需要倾倒废弃物的单位在工程可行性研究阶段向具有受理权限的主管部门提出书面申请,经同意后开展选划工作。

申请报告的主要内容包括:申请理由、拟倾倒废弃物的名称、数量、作业时限、废弃物特性以及其它有关材料。

第九条 主管部门在接到需要倾倒废弃物的单位书面申请之日起10个工作日内做出是否同意选划倾倒区的答复。

第十条 倾倒区选划程序如下:

(一)由申请单位委托主管部门认可的选划技术单位编制倾倒区选划大纲。

(二)主管部门自收到申请单位提交的倾倒区选划大纲送审稿之日起15个工作日内组织评审。

(三)主管部门自收到申请单位提交的倾倒区选划大纲报批稿之日起15个工作日内提出审查意见回复申请单位。

(四)申请单位根据主管部门对选划大纲的审查意见开展倾倒区选划工作并编制倾倒区选划报告。

(五)主管部门自收到申请单位提交的倾倒区选划报告送审稿之日起15个工作日内组织评审。

(六)申请单位将倾倒区选划报告报批稿报送主管部门,并抄送海事、渔业行政主管部门和所在海域的省级海洋行政主管部门。由国家海洋局组织选划的,申请单位应将倾倒区选划报告报批稿同时报送国家海洋局海区分局。

(七)国家海洋局海区分局应在收到倾倒区选划报告报批稿之日起10个工作日内提出初审意见报国家海洋局。

(八)国家海洋局自收到海洋倾倒区选划报告报批稿之日起15个工作日内送国务院环境保护行政主管部门审核。国务院环境保护行政主管部门应在15个工作日内提出审核意见并回复国家海洋局,逾期未回复审核意见则视为同意。国家海洋局在收到国务院环境保护行政主管部门的审核意见之日起15个工作日内将海洋倾倒区选划报告报国务院审批。

国家海洋局自收到临时性海洋倾倒区选划报告报批稿之日起30个工作日内予以审批。

第十一条 国家海洋局组织倾倒区选划大纲和选划报告评审时,征求国家海事、渔业行政主管部门的意见。

国家海洋局海区分局组织倾倒区选划大纲和选划报告评审时,征求所在海区国家海事、渔业行政主管部门直属机构的意见。

国家海事、渔业行政主管部门或其直属机构应在倾倒区选划大纲和选划报告评审后10个工作日内向国家海洋局或海区分局提交书面意见,逾期则视为同意。

主管部门在组织选划倾倒区时应征求所在海域省级海洋行政主管部门意见。

第十二条 在编制倾倒区选划报告时,应对废弃物的特性、成分、倾倒的方式、数量、强度、频率、倾倒物质的扩散方式、倾倒物质对海洋生态环境、通航安全、海洋开发利用活动的影响等因素进行分析并做出相应的结论,同时要提出防止倾倒污染的管理措施、对策和建议。

第十三条 在已有倾倒区的附近海域,原则上不再设立新的倾倒区。但是已有的倾倒区由于其容量、环境因素以及经济和社会条件等原因不宜使用或不能满足倾倒作业需要时,可选划新的倾倒区。

第十四条 两项以上工程同时使用一个临时性海洋倾倒区时,可按照总倾倒量将选划论证工作予以合并,提交一份选划报告。

一项工程使用另一项工程已选划或正在使用的临时性海洋倾倒区时,应在原选划工作的基础上对倾倒增量的可行性进行论证,并提交论证报告,报国家海洋局批准。

第十五条 疏浚物倾倒总量在50万立方米以下的工程项目需要使用临时性海洋倾倒区时,可由选划技术单位在收集倾倒区及其附近海域现有自然环境和社会经济资料的基础上开展专题论证,直接编制选划报告。倾倒申请单位将选划报告报送国家海洋局海区分局,海区分局在组织专家审查并征求有关部门意见后提出初审意见,报国家海洋局审批。

疏浚物倾倒总量在5万立方米以下且对海洋环境影响很小的工程项目需要使用临时性海洋倾倒区时,由国家海洋局海区分局在征求有关部门意见后确定临时性海洋倾倒区的位置和范围,报国家海洋局审批。

人体骨灰所需的倾倒区由国家海洋局海区分局根据需要指定倾倒区域。

第十六条 国家海洋局负责发布海洋倾倒区公告。公告内容包括海洋倾倒区的位置、倾倒废弃物的种类和数量、使用期限等。

国家海洋局海区分局负责发布临时性海洋倾倒区公告。公告内容包括临时性海洋倾倒区的位置、倾倒单位、工程名称、倾倒数量、作业时间和倾倒区使用期限等。

第十七条 当海洋倾倒区不宜使用或暂时不宜使用时,由国家海洋局予以封闭或暂停使用,并发布公告。

当临时性海洋倾倒区不宜使用或暂时不宜使用时,由国家海洋局海区分局予以封闭或暂停使用,并发布公告。

对使用期限已满或倾倒活动已结束的临时性海洋倾倒区,国家海洋局海区分局应在期满或倾倒作业结束后立即予以封闭,并于封闭后20个工作日内报国家海洋局备案。

废弃物倾倒单位应自倾倒区暂停使用或封闭之日起终止在该倾倒区的倾倒作业。

第十八条 临时性海洋倾倒区的有效期一般不超过3年。在临时性海洋倾倒区3年期满时,倾倒作业尚未完成的,废弃物倾倒单位必须向主管部门提出延期申请,并提交环境监测报告。

主管部门根据倾倒作业状况和环境监测结论做出是否延期的决定,并将延期使用情况通告国家海事、渔业行政主管部门或其直属机构。临时性海洋倾倒区的延长期限不得超过1年。

第十九条 废弃物倾倒单位在实施倾倒作业过程中应当接受中国海监机构的监督检查,并为执法人员执行公务提供方便。

第二十条 在产业活动密集区域或倾倒作业活动与其他产业活动容易发生冲突的区域划定的倾倒区实施倾倒作业时,废弃物倾倒单位应当发布倾倒作业公告。

第二十一条 国家海洋局海区分局应当根据倾倒区使用的状况适时组织环境监测工作,并根据监测结果制定相应的管理措施,包括封闭或暂停使用倾倒区,调整倾倒的方式、数量、强度、使用年限等。

废弃物倾倒单位应当委托主管部门认可的机构承担倾倒区进行监测与评价工作,监测评价方案应当报国家海洋局海区分局核准。

第二十二条 国家海洋局海区分局应将海洋倾倒区的监测结果定期报送国家海洋局备案。

在临时性海洋倾倒区倾倒作业结束后90日内,废弃物倾倒单位应向国家海洋局海区分局提交环境监测评价报告。主管部门可根据临时性海洋倾倒区的使用状况和倾倒作业强度,要求废弃物倾倒单位提交阶段性监测结果。

第二十三条 倾倒区的选划和监测工作应当符合倾倒区选划和监测技术规范。

第二十四条 承担倾倒区选划和环境监测的单位对选划结论和监测结论负责,并严格按照国家有关规定收取倾倒区选划费用和海洋环境监测费用。

第二十五条 违反本规定,未开展倾倒区选划工作擅自实施倾倒作业的,主管部门按《中华人民共和国海洋环境保护法》第七十三条之规定予以处罚。

第二十六条 违反本规定,向已封闭的倾倒区倾倒废弃物的,主管部门按《中华人民共和国海洋环境保护法》第八十六条之规定予以处罚。

第二十七条 废弃物倾倒单位违反本规定,在倾倒区选划工作中弄虚作假的,由主管部门给予警告;情节严重的,主管部门可责令其停止倾倒作业,吊销倾倒许可证。

第二十八条 从事倾倒区选划和监测的单位,在倾倒区选划和监测工作中弄虚作假的,由主管部门予以警告;情节严重的,在5年之内不得从事倾倒区选划和监测工作。

第二十九条 废弃物倾倒单位不按规定向主管部门提供倾倒情况记录、拒绝接受中国海监机构的现场检查、或者在检查中弄虚作假的,主管部门按《中华人民共和国海洋环境保护法》第七十四条第三项、第七十五条之规定予以处罚。

第三十条 对违反本规定,造成海洋环境污染损害的,由主管部门依照《中华人民共和国海洋环境保护法》和《中华人民共和国海洋倾废管理条例》的有关规定予以处理。

第三十一条 本规定自2004年1月1日起施行。

医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。



中华人民共和国对外贸易部和阿尔巴尼亚人民共和国贸易部关于双方对外贸易机构交货共同条件议定书有效期自动延长的议定书

中国对外贸易部 阿尔巴尼亚人民共和国贸易部


中华人民共和国对外贸易部和阿尔巴尼亚人民共和国贸易部关于双方对外贸易机构交货共同条件议定书有效期自动延长的议定书


(签订日期1972年11月9日)
  中华人民共和国对外贸易部和阿尔巴尼亚人民共和国贸易部商定,对一九五七年三月八日签订的“一九五七年由中华人民共和国向阿尔巴尼亚人民共和国和由阿尔巴尼亚人民共和国向中华人民共和国交货共同条件议定书”,如果缔约一方不以书面通知另一方修改或废除,则议定书的有效期将自动延长,直到另行签订新的交货共同条件议定书时失效。
  本议定书于一九七二年十一月九日在北京签订,共两份,每份都用中文和阿文写成,两种文本具有同等效力。

    中华人民共和国          阿尔巴尼亚人民共和国
    对外贸易部代表          贸 易 部 代 表
     王   斌            德奥赫尔·丰多
     (签字)              (签字)