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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

时间:2024-07-22 21:20:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9330
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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日


陕西省旅游管理条例

陕西省人大常委会


陕西省旅游管理条例
陕西省人民代表大会常务委员会



《陕西省旅游管理条例》已于1998年8月22日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过,现公布施行。

第一章 总 则
第一条 为了加强旅游管理,合理开发利用和保护旅游资源,维护旅游者和旅游经营者的合法权益,规范旅游市场行为,促进旅游业健康发展,根据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称旅游业,是指旅游经营者利用旅游资源和设施从事旅游接待、招徕,为旅游者提供交通、游览、住宿、餐饮、购物、文化娱乐等综合性服务的行业。
本条例所称旅游资源,是指可供参观游览的人文景观和自然景观。
本条例所称旅游经营者,是指从事旅游经营活动的单位和个人。
第三条 凡在本省行政区域内的旅游管理者、旅游经营者和旅游者,均应遵守本条例。
第四条 县级以上人民政府应当根据本地实际制定旅游业发展规划,并纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 鼓励境内外投资者依法在本省进行旅游业投资,促进旅游业的发展。
第六条 旅游业实行统一领导、分级管理的原则。
省人民政府旅游行政主管部门负责全省旅游业的行业管理。县级以上人民政府旅游行政主管部门负责本行政区域内旅游业的行业管理。
县级以上人民政府有关部门应按照各自职责,配合旅游行政主管部门共同做好旅游业的管理工作。
第七条 发展旅游业,坚持社会效益、经济效益与环境效益相统一的原则。

第二章 旅游资源开发保护与旅游设施建设
第八条 县级以上人民政府应当对本行政区域内旅游资源进行普查和评估,制定旅游资源开发规划并组织实施。
坚持旅游资源的开发利用与保护并重的原则。
第九条 旅游景区、景点的开发建设项目及其配套设施,应当符合旅游业发展规划和旅游资源开发规划,建筑风格与周围环境相协调。
开发建设旅游项目应征得市(地区)以上人民政府旅游行政主管部门同意,按国家和省有关规定审批立项。
禁止兴建有害旅游者身心健康的人造景点。禁止重复建设人造景观。
第十条 旅游涉外饭店建设项目,应征得省人民政府旅游行政主管部门同意,按国家和省有关规定报批立项。
第十一条 建设国家级旅游度假区,由省人民政府审核,报国务院批准。建设省级旅游度假区,由省人民政府旅游行政主管部门会同有关部门审核,报省人民政府审批。
第十二条 对旅游景区、景点实行分等定级管理。
旅游景区、景点分等定级的标准和管理办法,国家有规定的从其规定,国家没有规定的由省人民政府旅游行政主管部门会同有关部门拟定,报省人民政府批准后实施。
第十三条 旅游资源开发、旅游设施建设必须遵守环境保护、文物保护及其他有关的法律、法规。禁止破坏景观原貌和生态环境的活动。

第三章 旅游经营与管理
第十四条 旅游经营者必须依法从事旅游经营活动。其合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第十五条 旅游经营者必须公开旅游服务项目和服务标准,实行明码标价。
旅游经营者及其从业人员不得欺诈、勒索旅游者,不得强迫旅游者接受各种有偿服务。
第十六条 旅游经营者必须负责旅游者的旅游安全,建立健全旅游安全责任制度。
旅游经营者发现旅游者的人身、财产受到侵害时,必须采取紧急措施,并及时报告有关部门处理。
第十七条 旅游行政主管部门和旅游经营者应当加强对旅游从业人员的业务技能培训和职业道德教育。
旅游从业人员必须遵守职业道德,不得有损害国家利益和人格尊严的行为,不得利用工作之便索取财物。
旅游经营者必须维护国家安全,保守国家秘密。
第十八条 旅游经营者必须按照旅游合同或约定提供相应的服务。不得擅自改变合同规定或约定的服务项目、服务标准和运行计划。
第十九条 旅游经营者在经营活动中必须严格执行旅游业国家标准和行业标准。没有国家标准和行业标准的,执行地方标准。地方标准由省人民政府旅游行政主管部门会同省技术监督部门制定。
第二十条 旅游行政主管部门应当会同有关部门对旅游设施进行安全检查验收。
旅游设施安全不合格的,不得营业。
第二十一条 从事导游业务的人员,必须通过国家统一组织的导游资格考试,取得旅游行政主管部门颁发的导游资格证书,方可执业。
旅行社不得聘用未取得导游资格证书的人员从事导游业务。
第二十二条 设立国际旅行社,由省人民政府旅游行政主管部门审查同意后,报国务院旅游行政主管部门审核批准。
设立国内旅行社,报省人民政府旅游行政主管部门审核批准。
未取得《旅行社业务经营许可证》的,不得从事旅游业务经营活动。
旅行社必须按照《旅行社业务经营许可证》核定的业务范围从事业务经营活动。
第二十三条 旅行社应按国家规定向旅游行政主管部门缴纳质量保证金。
质量保证金的使用和管理按国家规定执行。
第二十四条 旅行社应当为旅游者办理旅游意外保险,并保证所提供的服务符合保障旅游者人身安全的要求。
第二十五条 对旅游涉外饭店、旅游涉外汽车公司、旅游涉外餐馆、旅游涉外商店、旅游涉外娱乐场所实行定点管理制度。
定点管理的标准和办法,国家有规定的从其规定。国家没有规定的由省人民政府旅游行政主管部门制订。
第二十六条 对旅游涉外饭店实行星级评定和星级复核制度。
星级饭店必须按照星级标准提供服务。
未评定星级的饭店,不得使用星级称谓和标志进行经营活动。
第二十七条 旅游景区、景点、旅游车队等从事涉外旅游活动的,须经旅游行政主管部门和有关部门批准,方可从事涉外旅游业务经营活动。
第二十八条 旅游景区、景点经营管理者必须加强旅游秩序和环境卫生管理。
第二十九条 旅游景区、景点规划区域内摊点的设置应统一规划,合理布局,由旅游行政主管部门会同有关部门审批。
禁止在旅游景区、景点内擅自摆设摊点和围追旅游者兜售商品。禁止擅自圈地占点收取拍照费。

第四章 旅游者的权利和义务
第三十条 旅游者享有下列权利:
(一)要求旅游经营者提供旅游服务的项目、标准、费用等有关的真实情况;
(二)自主选择旅游经营者和服务项目;
(三)自主选购旅游商品和纪念品;
(四)获得人身、财产安全保障;
(五)人格尊严、民族风俗和宗教信仰得到尊重;
(六)要求旅游经营者履行合同或约定;
(七)法律、法规规定的其它权利。
第三十一条 旅游者合法权益受到侵害或与旅游经营者发生争议时,可按下列方式处理或解决:
(一)双方协商;
(二)向侵害其合法权益的旅游经营者所在地或侵害行为发生地的旅游行政主管部门或有关部门投诉;
(三)旅游合同中有仲裁约定的,按约定申请仲裁;
(四)向人民法院提起诉讼。
第三十二条 旅游行政主管部门或有关部门应当建立健全旅游投诉制度。对旅游者的投诉,受理部门应当自接到投诉之日起七日内予以答复。情况特别复杂,限期不能答复的,应当向投诉者说明办理的情况。
第三十三条 旅游者应当履行下列义务:
(一)遵守有关法律、法规和社会公德;
(二)尊重旅游地民族风俗和宗教信仰;
(三)保护旅游资源,爱护旅游景物和设施;
(四)遵守旅游活动秩序,遵守安全和卫生规定;
(五)履行旅游合同或约定;

第五章 法律责任
第三十四条 违反本条例第九条第三款规定的,由县级以上人民政府旅游行政主管部门会同有关部门,报本级人民政府批准,责令停建、限期关闭、拆除或改作他用。
第三十五条 违反本条例第十五条第二款规定的,由旅游行政主管部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第三十六条 违反本条例规定,旅游经营者造成旅游者财产损失或人身伤亡的,应依法给予经济赔偿,并由旅游行政主管部门根据情节轻重,给予警告、责令停业整顿或吊销旅游业务经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例第十七条第二款规定的,由县级以上人民政府旅游行政主管部门责令改正、给予警告,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第三十八条 违反本条例第二十条第二款规定的,由旅游行政主管部门会同有关部门责令关闭,没收违法所得,并可处一万元以上二万元以下罚款。
第三十九条 违反本条例第二十一条第二款规定的,由旅游行政主管部门责令限期改正,给予警告,有违法所得的,没收违法所得,并处五千元以上二万元以下罚款;情节严重的,吊销《旅行社业务经营许可证》。
第四十条 违反本条例第二十二条第三款规定的,由省人民政府旅游行政主管部门责令停止经营,没收违法所得,并处一万元以上五万元以下罚款。
违反本条例第二十二条第四款规定的,由省人民政府旅游行政主管部门责令限期改正,没收违法所得;逾期不改的,责令停业整顿十五天至三十天,可并处五千元以上二万元以下罚款;情节严重的,可吊销《旅行社业务经营许可证》。
第四十一条 违反本条例第二十六条第三款规定的,由省人民政府旅游行政主管部门责令限期改正,可处二千元以上二万元以下罚款。
第四十二条 违反本条例第二十七条规定的,由旅游行政主管部门会同有关部门责令停止经营旅游业务,没收违法所得,并可处一万元以上二万元以下罚款。
第四十三条 违反本条例第二十八条规定的,由旅游行政主管部门会同有关部门责令限期改正或停业整顿。
第四十四条 违反本条例第二十九条第二款规定的,由旅游行政主管部门会同有关部门责令改正,没收违法所得,并可处五十元以上五百元以下罚款。
第四十五条 旅游行政主管部门、相关部门及其工作人员违反本条例规定,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或其上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 违反本条例规定的行为,法律、法规已有规定的,按其规定处理。
第四十七条 实施本条例规定的行政处罚,必须依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定进行。对个人处二千元以上罚款、对单位处二万元以上罚款,吊销经营许可证或营业执照,当事人有要求举行听证的权利。
第四十八条 当事人对依照本条例作出的行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议,也可以向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议也不提起诉讼,又不执行处罚决定的,作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第四十九条 本条例具体应用中的问题由省人民政府旅游行政主管部门负责解释。
第五十条 本条例自公布之日起施行。



1998年8月22日

洛阳市人民政府关于印发洛阳市安全生产违法违规行为举报奖励办法(试行)的通知

河南省洛阳市人民政府


洛阳市人民政府关于印发洛阳市安全生产违法违规行为举报奖励办法(试行)的通知



洛政〔2010〕79号



各县(市、区)人民政府,市人民政府有关部门,洛阳高新技术产业开发区管委会,洛阳新区管委会办公室,各有关单位:

《洛阳市安全生产违法违规行为举报奖励办法》(试行)已经市政府第25次常务会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。




洛阳市人民政府
二〇一〇年九月五日



洛阳市安全生产违法违规行为举报

奖励办法(试行)



第一条 为提高人民群众参与安全生产工作的主动性、积极性,加强社会监督,严格查处迟报、漏报、谎报、瞒报生产安全事故和各类违法违规行为,有效防止和减少事故的发生,依据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》和《河南省安全生产违法案件举报奖励实施办法》等法律、法规和制度,结合本市实际,制定本办法。

第二条 各级、各部门和各单位应在报纸、电视、广播、网站全面宣传贯彻落实本办法,在煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹、建筑施工等工矿商贸企业和公众聚集场所公布举报方式,鼓励支持群众监督举报安全生产违法行为。

第三条 本市行政区域内涉及工矿商贸企业、水陆交通、建筑施工、公共聚集场所、特种设备及其它安全生产事项的举报,适用本办法。

第四条 在全市范围内,任何单位和个人均有权举报下列生产安全事故、安全隐患和安全生产违法行为:

(一)生产经营单位及人员故意破坏、伪造事故现场和迟报、漏报、谎报或瞒报生产安全事故的;

(二)非法开采、违法盗采矿产资源的;

(三)生产经营单位使用不符合国家、行业标准和国家明令淘汰、禁止使用危及生产安全的工艺、设备;或未按规定配备必需的安全设施、设备器材及合格劳动防护用品的;

(四)矿山、建筑施工、危险化学品、烟花爆竹和民爆器材的生产、经营等单位,未依法取得《安全生产许可证》,擅自从事生产经营活动的;

  (五)生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店、仓库与员工宿舍在同一座建筑内,或者与员工宿舍的距离不符合安全要求的;

  (六)煤矿、非煤矿山矿领导未带班下井或该带班而未带班的;

(七)超能力、超强度、超定员组织生产的;

(八)生产经营单位对从业人员未进行安全生产教育培训或考试不合格仍安排上岗作业的;生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员未依法持证上岗的;

(九)大型游乐设施、索道、锅炉、压力容器、起重机械、厂内机动车辆、电梯等特种设备未按要求注册登记、检测或经检测不合格仍在使用的;

(十)新建、改建、扩建工程项目的安全设施,未与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产或使用的;

  (十一)公众聚集场所未经消防安全检查或经检查不符合消防安全要求擅自投入使用、营业的;人员密集场所违反有关消防法律法规存在火灾隐患的;

  (十二)重大危险源未登记建档,未按规定进行申报、检测、监控或未制订应急预案的;

(十三)违规向已被责令停产停业或关闭的矿山企业提供生产用水、电、气和火工用品的;

(十四)负责建设项目安全设施设计、施工的单位和承担安全评价、认证、检测、检验工作的机构不具备国家规定的资质条件违法从事经营活动或出具虚假证明、报告的;

(十五)被依法责令限期改正、停产停业整顿、关闭的生产经营单位,逾期未进行整改、整顿或关闭而继续非法从事生产、经营、建设活动的;

(十六)其它可能构成人员伤亡和较大财产损失的事故隐患或违法行为。

第五条 举报人举报生产安全事故、安全隐患和安全生产违法行为应提供以下内容:

(一)被举报的单位名称、所在地址、人员伤亡及违法行为等基本情况;

(二)举报人的姓名、联系方式。

第六条 举报提倡实名公开举报,举报人认为必要时,可以匿名举报,但要提供真实准确的联系方式,以便回复处理结果和通知领取奖金。

举报人应对自己所举报内容的真实性负责。对借举报之名,捏造事实,诬告他人,干扰正常工作的,将依法追究责任。

第七条 市政府安委会办公室设立安全生产举报受理中心,统一受理全市安全生产举报工作。

第八条 举报受理程序:

举报登记:受理中心接到群众举报后,要认真进行登记,按照“谁主管、谁负责”的原则,立即移交负有安全监管职责的部门进行查处。根据举报内容,也可指定有关部门牵头查处。

案件调查:负责调查的部门应在5个工作日内完成核查,形成书面核查材料。案件复杂的,经安全举报中心负责人批准,可以延长,但最长不得超过10个工作日。

审理决定:负责调查的部门应按照法定审理程序对案件调查作出结论意见或处理决定。

案件上报:负责调查的部门应将简要案情、处理结果于审理决定作出后3个工作日内上报市政府安委会办公室备案。

 案件评定:市安委会办公室负责举报奖励事项的评定。案件核查属实后5个工作日内确定奖励标准,并形成会议纪要。

案件告知:在对举报事项评定后3个工作日内,由市政府安委会办公室负责告知举报人处理结果并通知领取奖金。

第九条 受理举报的部门有为举报人及近亲属负责保密的义务。未经举报人同意,不得以任何方式公开或泄露举报人姓名、单位、联系方式等相关信息。

第十条 举报受理或办理人员有下列情形之一的,根据相关规定,视情节轻重给予行政处分;构成犯罪的,依法移送司法机关处理:

(一)伪造举报材料骗取举报奖金或冒领举报奖金的;

  (二)对举报人或举报查处工作推诿、敷衍、拖延的;

(三)对举报事项无正当理由不予查处的,或向被举报单位通风报信的;

  (四)因工作失职造成举报人身份或举报材料泄漏,或故意向被举报人(单位)泄露举报人身份或举报材料的;

(五)对举报人及近亲属进行打击报复的。

第十一条 对本办法第四条列举的生产安全事故、安全隐患和安全生产违法行为的举报,经核查属实给予奖励:

(一)对举报停产整顿或关闭煤矿非法违法组织生产的奖励20000-50000元;

(二)对举报特别重大事故的奖励10000元,对举报重大事故的奖励8000元,对举报较大事故的奖励5000元,对举报一般事故的奖励3000元;

(三)对举报重大事故隐患或严重违法行为的奖励1000-2000元,对举报一般事故隐患或一般违法行为的奖励300-500元。

第十二条 对下列情况的举报不再奖励。

(一)在事故报告规定时限内的;

(二)已经受理正在查处的;

(三)已整改完毕的;

(四)新闻媒体已经曝光的。

第十三条 对同一生产安全事故、安全隐患和安全生产违法行为的举报只奖励一次。多人举报的,奖励对象为第一时间举报者。多人联名举报的,由牵头者提出分配方案,共同领取奖金。

第十四条 举报人接到领奖通知后,应在60日内领取奖金。逾期不领取,视为自动放弃。

第十五条 举报奖励资金从市级财政核拨的专项经费中列支,专款专用。
第十六条 本办法自发布之日起施行,有效期1年。