关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国食药监注[2009]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月七日
新药注册特殊审批管理规定
第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条 属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条 申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条 申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
财政部、教育部关于印发《港澳及华侨学生奖学金管理暂行办法》的通知
财政部 教育部
财政部、教育部关于印发《港澳及华侨学生奖学金管理暂行办法》的通知
2006年8月25日
财教〔2006〕129号
为鼓励港澳及华侨学生来内地普通高校和科研院所就读，增强他们的祖国观念，激励他们勤奋学习、积极进取，中央特设立港澳及华侨学生奖学金。为规范和加强奖学金的管理，财政部、教育部制定了《港澳及华侨学生奖学金管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。如有意见或建议，请及时向我们反映，以进一步完善此项工作。
港澳及华侨学生奖学金管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为鼓励港澳及华侨学生来内地普通高校和科研院所就读，增强他们的祖国观念，激励他们勤奋学习、积极进取，特设立港澳及华侨学生奖学金。
第二条 港澳及华侨学生奖学金资金来源于中央财政，面向在内地普通高校和科研院所就读的全日制港澳本专科学生、硕士和博士研究及华侨本专科学生。
第二章 申请条件
第三条 港澳及华侨学生奖学金申请的基本条件：
1．自觉遵守国家法律、法规，遵守学校各项规章制度；
2．诚实守信，有良好的道德修养；
3．入学考试成绩优秀或在校期间勤奋刻苦、成绩优良。
第三章 奖学金类别、等级、名额及奖励标准
第四条 奖学金的类别、等级、名额及奖励标准：
1．本专科学生奖学金，分三个等级，其中，一等奖1000名，每生每学年4000元；二等奖1500名，每生每学年3000元；三等奖2600名，每生每学年2000元。
2．硕士研究生奖学金，分三个等级，其中，一等奖50名，每生每学年6000元；二等奖200名，每生每学年4000元；三等奖400名，每生每学年3000元。
3．博士研究生奖学金，分三个等级，其中，一等奖30名，每生每学年8000元；二等奖60名，每生每学年6000元；三等奖100名，每生每学年4000元。
中央将根据情况变化，适时调整奖学金等级、名额和奖励标准。
第四章 奖学金的申请、评审
第五条 奖学金按学年申请和评审，每年9月开始受理申请，当年10月31日前评审完毕。
第六条 港澳及华侨学生根据奖学金申请条件，按学年向所在学校或科研院所提出申请，每学年一次，符合条件的学生可连续申请，并提交《港澳及华侨学生奖学金申请表》(见附表)。
第七条 奖学金的组织申请评审及审批等管理工作由教育部归口管理。
第八条 奖学金评审程序：
1．教育部根据各招生单位全日制港澳及华侨学生在读人数等有关数据，经商财政部同意后于每年8月中旬按隶属关系向各有关中央主管部门和省(自治区、直辖市)教育厅(教委)下达奖学金名额。
2．各有关中央主管部门和省(自治区、直辖市)教育厅(教委)按照教育部下达的奖学金名额，确定并下达所属各有关单位的奖学金名额。
3．各有关招生单位根据上级主管部门下达的奖学金名额，受理港澳及华侨学生的申请材料，按照公开、公平、公正的原则组织等额评审，确定初审合格学生名单并公示。
4．公示结束后，各有关招生单位于每年10月20日前将建议获奖学生名单按照隶属关系经主管部门初审后报教育部。
5．教育部中国教育发展基金会对有关主管部门报来的获奖学生名单进行复核，并将复核意见报教育部港澳台办，由教育部港澳台办审批。
第五章 奖学金的发放
第九条 根据教育部下达的奖学金名额，财政部下达奖学金经费预算。
第十条 奖学金具体拨款事宜由中国教育发展基金会负责。中国教育发展基金会根据教育部港澳台办审批的获奖学生名单将资金直接拨付给有关招生单位，有关招生单位收到拨款后应及时将奖学金一次发放给获奖学生。
第六章 监督检查
第十一条 各有关招生单位必须以高度的政治责任感做好奖学金管理工作，严格执行国家有关财经法规和本办法规定，加强资金管理，确保奖学金全部用于符合条件的港澳及华侨学生。
第十二条 奖学金资金管理接受审计、教育、财政等部门的监督检查，一旦发现截留、挤占和挪用等现象，将严肃处理。
第十三条 对于获奖学生，招生单位应继续加强管理，如出现以下情况之一的，应取消其获奖资格并及时向上级主管部门报告：
1．触犯国家法律、法规；
2．参加非法社团组织；
3．违反校规、校纪。
第七章 附 则
第十四条 本办法由财政部、教育部负责解释。
第十五条 本办法自2006年9月1日起施行。