国务院


国务院关于印发全民健身计划（2011-2015年）的通知

国发〔2011〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　现将《全民健身计划（2011-2015年）》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年二月十五日



全民健身计划
（2011—2015年）

　　全民健身关系人民群众身体健康和生活幸福，是综合国力和社会文明进步的重要标志，是社会主义精神文明建设的重要内容，是全面建设小康社会的重要组成部分。为进一步发展全民健身事业，广泛开展全民健身运动，加快体育强国建设进程，制定本计划。
　　一、指导思想
　　深入贯彻落实科学发展观，坚持体育事业公益性，逐步完善符合国情、比较完整、覆盖城乡、可持续的全民健身公共服务体系，保障公民参加体育健身活动的合法权益，促进全民健身与竞技体育协调发展，扩大竞技体育群众基础，丰富人民群众精神文化生活，形成健康文明的生活方式，提高全民族身体素质、健康水平和生活质量，促进人的全面发展，促进社会和谐和文明进步，努力奠定建设体育强国的坚实基础。
　　二、目标任务
　　到2015年，城乡居民体育健身意识进一步增强，参加体育锻炼的人数显著增加，身体素质明显提高，形成覆盖城乡比较健全的全民健身公共服务体系。
　　（一）经常参加体育锻炼人数进一步增加。城乡居民体育健身意识和科学健身素养普遍增强，体育健身成为更多人的基本生活方式。每周参加体育锻炼活动不少于3次、每次不少于30分钟、锻炼强度中等以上的人数比例达到32%以上，比2007年提高3.8个百分点；其中16岁以上（不含在校学生）的城市居民达到18%以上，农村居民达到7%以上，分别比2007年提高4.9和2.9个百分点。学生在校期间每天至少参加1小时的体育锻炼活动。提高老年人、残疾人参加体育锻炼人数比例。
　　（二）城乡居民身体素质进一步提高。城乡居民达到《国民体质测定标准》合格以上的人数比例明显增加。在校学生普遍达到《国家学生体质健康标准》基本要求，其中达到优秀标准的人数比例超过20%，耐力、力量、速度等体能素质明显提高。
　　（三）体育健身设施有较大发展。全国各类体育场地达到120万个以上，人均体育场地面积达到1.5平方米以上。市（地）、县（区）、街道（乡镇）、社区（行政村）普遍建有体育场地，配有体育健身设施。50%以上的市（地）、县（区）建有“全民健身活动中心”。50%以上的街道（乡镇）、社区（行政村）建有便捷、实用的体育健身设施。有条件的公园、绿地、广场建有体育健身设施。改善各类公共体育设施的无障碍条件，各类体育设施的开放率和利用率有较大提高。形成各级各类体育设施布局合理、互为补充、覆盖面广、普惠性强的网络化格局。
　　（四）全民健身活动内容更加丰富。大力开展田径、游泳、乒乓球、羽毛球、足球、篮球、排球、网球等竞技性强、普及面广的体育运动项目，广泛组织健身操（舞）、传统武术、健身气功、太极拳（剑）、骑车、登山、跳绳、踢毽、门球等群众喜闻乐见、简便易行的健身活动。
　　（五）全民健身组织网络更加健全。市（地）、县（区）普遍建有体育总会、单项体育协会、行业体育协会及老年人、残疾人、少数民族、农民、学生等体育协会。社区体育俱乐部、青少年体育俱乐部、妇女健身站（点）有较大发展。80%以上的城市街道、60%以上的农村乡镇建有体育组织。城市社区普遍建有体育健身站（点），50%以上的农村社区建有体育健身站（点）。形成遍布城乡、规范有序、富有活力的社会化全民健身组织网络。
　　（六）全民健身指导和志愿服务队伍进一步发展。获得社会体育指导员技术等级证书的人数达到100万人以上，获得社会体育指导员国家职业资格证书的人数达到10万人以上。社会体育指导员综合素质和服务水平显著提高。广泛组织优秀运动员、教练员、学校体育教师开展义务健身辅导，培育全民健身骨干，形成组织落实、结构合理、覆盖城乡、服务到位的全民健身志愿服务队伍。
　　（七）科学健身指导服务不断完善。大力宣传推广科学健身方法，积极开展体质测定、运动能力评估。通过对公民进行日常体质测试，依据个人体质状况提供有针对性的科学健身指导服务，增强全民健身的吸引力，提高全民健身质量和水平。
　　（八）全民健身服务业发展壮大。形成规范有序的体育健身休闲市场，城乡居民体育健身消费意愿明显增强，体育健身服务从业人员较大增加，培育和形成一批实力雄厚、技术力量强的体育健身服务企业和品牌。研发推广适宜青少年、老年人、残疾人健身的便于进入家庭的健身设备器材。
　　三、工作措施
　　（一）深入开展全民健身宣传教育。充分利用广播电视、平面媒体及互联网等新兴媒体，开办专栏，举办讲座，播发公益广告、宣传片、宣传画，出版科普图书、音像制品，普及知识，提高公民科学健身素养。借助“全民健身日”、重大体育赛事及各种体育活动加强宣传，倡导健康生活方式，开展“终身体育”教育，在全社会形成崇尚和参加体育健身的社会风气。中央电视台、中央人民广播电台要安排专门时段播放广播体操、健身操（舞）、传统武术、太极拳（剑）等普及健身活动的节目。
　　（二）大力发展城市社区体育。地方各级人民政府将城市社区体育工作作为社区建设的基本内容，统筹规划，加大投入，以城市街道和居住社区公共体育设施建设为重点，不断改善社区居民体育健身环境和条件，提供基本公共服务。街道办事处要发挥组织协调作用，建立体育健身指导站、体育俱乐部等体育组织，培育发展基层体育社团、民办非企业单位等社区体育类社会组织；推进社区体育健身站（点）规范化建设，扶持社区居民委员会提高体育服务能力，组织开展形式多样、广泛经常的社区体育健身活动。整合街道辖区单位、学校的体育设施、体育人才资源，做到优势互补、资源共享，推动社区体育与单位职工体育、学校体育共同发展。
　　（三）加快发展农村体育。地方各级人民政府将发展农村体育纳入当地全面建设小康社会和社会主义新农村建设规划，统筹城乡全民健身事业发展，促进城乡体育资源和公共体育服务均衡配置，逐步建成城乡一体化的全民健身公共服务体系，增强农村基层体育公共服务能力。充分发挥包括乡镇综合文化站在内的社区综合服务设施作用，利用好农村学校、企事业单位的体育设施和体育人才资源，在传统节日和农闲季节广泛组织农民体育活动，开展“体育下乡活动”，办好基层农民运动会。
　　（四）积极发展少数民族体育。建立健全基层少数民族体育协会。重视培养少数民族体育教师、社会体育指导员和高水平体育人才。在少数民族地区开展以民族优秀体育项目为主要内容的体育竞赛和活动，在学校体育课和课外活动中设置与优秀民族体育项目相关的教学内容。建立少数民族传统体育项目培训基地，发展“少数民族传统体育项目之乡”。办好少数民族传统体育运动会。
　　（五）切实加强青少年体育。坚持健康第一指导思想，把增强学生体质作为学校教育的基本目标和重要评价内容。健全学校体育工作机制和督导制度，提高体育教育、教学质量。全面实施《国家学生体质健康标准》，广泛深入开展“全国亿万学生阳光体育运动”，保证学生在校期间每天至少参加1小时的体育锻炼活动。积极开展课余体育训练，倡导科学、健康的体育健身和生活理念。办好各级各类体育学校、体育传统项目学校。加强青少年体育俱乐部、青少年校外体育活动中心和营地建设。建立和完善学校、社区、家庭相结合的青少年体育网络和联动机制。
　　（六）重视发展老年人体育。建立健全老年人体育协会、体育健身俱乐部、体育健身团队。广泛开展经常性的老年人体育健身活动，办好老年人体育健身大会。不断创新适合老年人特点的体育健身项目和方法。公共体育设施对老年人参加体育活动提供便利和优惠。老年人教育机构开设体育课程，老年人活动中心设置适合老年人体育活动的设施，社区服务兼顾老年人体育健身服务。鼓励、支持社会组织和个人兴办老年人体育服务机构和体育健身设施。
　　（七）大力推进残疾人体育。建立健全残疾人体育组织，培养为残疾人服务的体育教师和社会体育指导员，组织开展残疾人体育健身活动。实施“助残健身工程”，为残疾人建设就近方便的体育健身设施。公共体育设施进行必要的无障碍改造，为残疾人参加体育活动提供便利。研究开发适合残疾人身心特点的体育健身康复手段。特殊教育机构和普通学校要重视做好残疾学生体育工作，提供适合残疾学生特点的体育健身与体育康复项目。办好残疾人运动会和健身展示活动。
　　（八）着力推动职工体育。充分发挥行业体育协会、机关企事业单位工会、职工体育协会作用，广泛建立职工体育俱乐部和体育健身团队，开展符合单位特点和职工喜闻乐见的体育健身和竞赛活动。鼓励企业制订针对职工的体育健身指导方案，为职工参与体育健身提供必要的时间保障。坚持工间（前）操制度，开展国家体育锻炼标准达标测验和体质测试活动。有条件的单位可每年举办全民健身运动会。积极开展进城务工人员体育活动。创新职工体育发展模式和基层职工体育组织形式和活动方式，完善社区体育与职工体育互补机制。
　　（九）继续推行体育锻炼标准和体质测定标准。修订完善《国家体育锻炼标准》，采取多种形式广泛开展达标活动。研制国家残疾人体质测定标准，深入实施《国民体质测定标准》。积极推行各体育项目《业余运动员技术等级标准》。建立证书证章激励制度，引导和鼓励城乡居民经常、持久地参加体育健身活动，不断提高体质健康水平和体育技能水平。
　　（十）传承发展民族民间传统体育。重视民族民间传统体育项目的发掘整理和传播推广工作，弘扬民族传统体育文化。将优秀民族民间传统体育项目纳入“非物质文化遗产”名录，加以传承和保护。广泛开展民族传统体育教育活动，举办民族民间传统体育项目展示和竞赛活动，促进各民族、地区间交流，扩大民族民间传统体育的国际影响力。
　　（十一）广泛开展全民健身活动。遵循“因地制宜、业余自愿、小型多样、就近就便”的原则，组织开展以传统武术运动、冰雪运动、户外运动、群众登山、江河横渡、元旦登高、春节长跑、健身大拜年、妇女健身展示等具有品牌特色、形式多样、丰富多彩的全民健身活动，不断创新活动形式和内容，提高活动普遍化、经常化、科学化、社会化水平。
　　（十二）组织举办全民健身运动会。以深化体育大会改革为突破口，创新办赛模式，提倡勤俭办赛，减少重复建设，简化大型活动，坚持淡化锦标，重在参与、重在交流、重在健身、重在快乐；定期组织举办大中学生运动会、农民运动会、少数民族传统体育运动会等，充分调动和保护全民参与体育竞赛的积极性。
　　四、保障措施
　　（一）加大各级财政全民健身事业投入。县级以上地方人民政府要按照《全民健身条例》规定，将全民健身事业纳入本级国民经济和社会发展规划，将全民健身工作所需经费列入本级财政预算。留归各级体育主管部门使用的彩票公益金，应当根据国家有关规定主要用于全民健身事业，并加强监督管理。加强基础建设和重大全民健身活动的经费投入，对公益性全民健身事业单位和服务机构给予必要的经费保障。中央财政通过加大转移支付，支持农村、贫困地区和民族地区发展全民健身事业。有条件的地区可建立个人缴费和政府资助相结合的筹资机制，加大对全民健身事业的投入。
　　（二）鼓励社会兴办全民健身事业。充分调动全社会兴办全民健身事业的积极性，扩大社会资源进入全民健身事业的途径，多渠道增加全民健身投入。完善财政、税收、金融和土地等优惠政策，鼓励和引导社会力量捐资、出资兴办全民健身事业。体育行政部门要会同有关方面加强对经营性体育健身场所的监管。对社会力量兴办体育类民办非企业单位，要在注册登记、工作指导等方面提供支持和保障。社会力量通过公益性社会团体或县级以上人民政府及其部门用于全民健身事业的公益性捐赠，符合税法有关规定的部分，可在计算企业所得税和个人所得税时从其应纳税额中扣除。
　　（三）有计划地建设公共体育设施。国务院有关部门制定实施公共体育设施建设规划，引导和支持基层公共体育设施建设。县级以上地方人民政府要加强农村地区和城市社区等基层公共体育设施建设，特别要大力加强农村基础体育设施建设。按照国家有关公共体育设施用地定额指标规定，城乡规划和土地利用总体规划应保证城乡公共体育设施建设的用地需求。新建居住区要按照国家有关居住区规划设计规范标准，设计建设公共体育设施。设计和建设公共体育设施要严格执行国家有关无障碍设计建设规范标准。基层政府要监督落实。加大“全民健身活动中心”建设力度，拓展服务功能，规范管理建设“全民健身路径”，继续实施“农民体育健身工程”、“雪炭工程”。充分利用公园、绿地、广场等公共场所和山水等自然条件，建设公共体育设施以及健身步道、登山道等户外运动设施。
　　（四）提高体育设施利用率。公共体育设施应当根据其功能、特点向公众开放，并在一定时间和范围内，对学生、老年人和残疾人优惠或者免费开放。学校在课余时间和节假日要向学生开放体育设施，并在保证校园安全的前提下，积极创造条件向公众开放体育设施。县级以上各级人民政府对向公众开放体育设施的学校给予经费补贴，为学校办理有关责任保险。新建和改建学校体育设施，要便于向公众开放。维修改造各类体校体育设施，使其成为全民健身活动场所。公园每天安排固定时段免费向公众体育健身开放。要积极创造条件将机关、企事业单位的体育设施向社会开放。对露天体育场，要创造条件免费开放；已经开放的，不得改为收费经营。公共体育设施管理单位要建立岗位责任制和工作目标管理责任制，加强对体育设施的维护更新，完善综合服务功能，提高使用效率。防止公共体育设施闲置浪费或被挤占、挪用。
　　（五）加强社会体育指导员队伍建设。建立健全社会体育指导员组织体系。充分发挥各级社会体育指导员协会的作用，做好对社会体育指导员培训、管理和服务工作。完善社会体育指导员技术等级制度，建立投入和激励机制，不断发展壮大社会体育指导员队伍，优化结构、增强活力。各级体育行政部门要提供培训经费，完善培训体系，创新培训方式，提高培训质量，为社会体育指导员开展工作提供必要条件和便利。积极发展职业社会体育指导员，完善社会体育指导员国家职业技能标准，严格按照有关规定开展职业技能培训和鉴定工作。以对高危险性体育项目进行健身指导为职业的社会体育指导人员，必须获得社会体育指导员职业资格证书并持证上岗。鼓励和支持退役运动员通过职业技能培训和鉴定，拓宽就业渠道，为全民健身服务。
　　（六）广泛开展全民健身志愿服务活动。动员社会力量积极开展全民健身志愿服务活动。形成以社会体育指导员为主体，优秀运动员、教练员、体育科技工作者、体育教师、体育专业学生和社会热心人士广泛参与的全民健身志愿服务队伍，丰富全民健身的内容，扩大竞技体育的群众基础。建立全民健身志愿服务工作体系和组织体系，健全注册管理和培训制度，普及相关知识，提高全民健身志愿服务队伍的专业化水平和服务质量。立足基层，示范推广活动与日常健身指导服务活动有效结合，推广实施多元化服务项目，形成全民健身志愿服务长效化机制，树立崇尚互助、强健体魄的良好社会风尚。
　　（七）不断加大科学健身指导的力度。健全体质测定服务机构，开展城乡居民日常体质测定和科学技术健身指导。依托全民健身活动中心和各类综合性体育中心，建立国家、省、市三级“体质测定与运动健身指导站”网络，为群众进行体质测定、运动能力评定，提供运动健身指导。宣讲科学健身知识，赠送运动健身书籍，教授运动健身方法，普及运动健身科学知识，并对群众体质水平和运动健身状况进行跟踪调查和科学研究。
　　（八）做好信息、科研和法制建设工作。加快全民健身公共信息服务网络建设，提高全民健身公共信息服务能力。建立全民健身基础数据统计体系，继续开展国民体质监测和全民健身活动状况调查。充分发挥体育科研机构和院校的作用，加强全民健身科研工作，组织对重大理论和实践问题的科研攻关，研制推广体育健身新项目、新方法，提高全民健身科学化水平。加快制定《全民健身条例》配套实施方案和政策措施，完善全民健身法规体系，加强执法监督检查。
　　五、组织实施
　　（一）加强组织领导。本计划在国务院领导下，由体育总局会同有关部门、群众组织和社会团体共同推行，县级以上地方人民政府要依照本计划，结合当地实际制定本行政区域的《全民健身实施计划》，并责成体育主管部门会同有关部门和组织共同组织实施。
　　各级体育主管部门要切实提高认识，认真履行职责，积极探索全民健身工作的新思路、新办法，加强组织领导，落实政策保障、人员配备、资金投入、监督奖励等措施，并建立目标责任制，签订责任书，实行目标考核。
　　（二）加强成效评估。县级以上体育主管部门要会同有关部门不定期对《全民健身计划（2011-2015年）》和《全民健身实施计划》实施情况进行检查指导，并在2014年对实施成效进行全面评估，将评估报告报本级人民政府。地方各级人民政府要把全民健身工作列入重要议事日程，定期听取汇报，及时研究解决工作中的困难和问题。对为全民健身事业作出突出贡献的单位和个人进行表彰奖励。
　　中国人民解放军和中国人民武装警察部队可根据本计划，结合部队实际参照执行。

国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　　中药注册管理补充规定

　　第一条　为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。

　　第二条　中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

　　第三条　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。

　　第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。

　　第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
　　如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。

　　第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

　　第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
　　2．处方中药味均有法定标准；
　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；
　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
　　5．功能主治与古代医籍记载一致；
　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

　　第八条　主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。

　　第九条　主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　第十条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
　　（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
　　（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

　　第十一条　仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

　　第十二条　变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　第十三条　改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　第十四条　需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。

　　第十五条　新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。

　　第十六条　非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。

　　第十七条　处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。

　　第十八条　新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
　　阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

　　第十九条　临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。

　　第二十条　临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。

　　第二十一条　藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

　　第二十二条　本规定自公布之日起施行。