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新食品原料安全性审查管理办法

时间:2024-06-02 12:21:30 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9397
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新食品原料安全性审查管理办法

国家卫生和计划生育委员会


国家卫生和计划生育委员会令第1号



  《新食品原料安全性审查管理办法》已于2013年2月5日经原卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年10月1日起施行。


主任 李斌
2013年5月31日




新食品原料安全性审查管理办法



  第一条 为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定,制定本办法。
  第二条 新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:
  (一)动物、植物和微生物;
  (二)从动物、植物和微生物中分离的成分;
  (三)原有结构发生改变的食品成分;
  (四)其他新研制的食品原料。
  第三条 新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。
  第四条 新食品原料应当经过国家卫生计生委安全性审查后,方可用于食品生产经营。
  第五条 国家卫生计生委负责新食品原料安全性评估材料的审查和许可工作。
  国家卫生计生委所属卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理、组织开展安全性评估材料的审查等具体工作。
  第六条 拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人),应当提出申请并提交以下材料:
  (一)申请表;
  (二)新食品原料研制报告;
  (三)安全性评估报告;
  (四)生产工艺;
  (五)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);
  (六)标签及说明书;
  (七)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;
  (八)有助于评审的其他资料。
  另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
  第七条 申请进口新食品原料的,除提交第六条规定的材料外,还应当提交以下材料:
  (一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;
  (二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
  第八条 申请人应当如实提交有关材料,反映真实情况,对申请材料内容的真实性负责,并承担法律责任。
  第九条 申请人在提交本办法第六条第一款第二项至第六项材料时,应当注明其中不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。
  第十条 国家卫生计生委受理新食品原料申请后,向社会公开征求意见。
  第十一条 国家卫生计生委自受理新食品原料申请之日起60日内,应当组织专家对新食品原料安全性评估材料进行审查,作出审查结论。
  第十二条 审查过程中需要补充资料的,应当及时书面告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。
  根据审查工作需要,可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应当予以配合。
  第十三条 审查过程中需要对生产工艺进行现场核查的,可以组织专家对新食品原料研制及生产现场进行核查,并出具现场核查意见,专家对出具的现场核查意见承担责任。省级卫生监督机构应当予以配合。
  参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。
  第十四条 新食品原料安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。
  第十五条 国家卫生计生委根据新食品原料的安全性审查结论,对符合食品安全要求的,准予许可并予以公告;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由。
  对与食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的,应当作出终止审查的决定,并书面告知申请人。
  第十六条 根据新食品原料的不同特点,公告可以包括以下内容:
  (一)名称;
  (二)来源;
  (三)生产工艺;
  (四)主要成分;
  (五)质量规格要求;
  (六)标签标识要求;
  (七)其他需要公告的内容。
  第十七条 有下列情形之一的,国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查:
  (一)随着科学技术的发展,对新食品原料的安全性产生质疑的;
  (二)有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的;
  (三)其他需要重新审查的情形。
  对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料,国家卫生计生委可以撤销许可。
  第十八条 新食品原料生产单位应当按照新食品原料公告要求进行生产,保证新食品原料的食用安全。
  第十九条 食品中含有新食品原料的,其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和国家卫生计生委公告要求。
  第二十条 违反本办法规定,生产或者使用未经安全性评估的新食品原料的,按照《食品安全法》的有关规定处理。
  第二十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的,国家卫生计生委不予受理或者不予许可,并给予警告,且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。
  以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的,国家卫生计生委将予以撤销许可。
  第二十二条 本办法下列用语的含义:
  实质等同,是指如某个新申报的食品原料与食品或者已公布的新食品原料在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同,所采用工艺和质量要求基本一致,可以视为它们是同等安全的,具有实质等同性。
  传统食用习惯,是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史,并且未载入《中华人民共和国药典》。
  第二十三条 本办法所称的新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。
  第二十四条 本办法自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。

江苏省实施《突发公共卫生事件应急条例》办法

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
第20号


《江苏省实施〈突发公共卫生事件应急条例〉办法》已于2003年6月9日经省人民政府第9次常务会议讨论通过,现予颁布施行。


省长

二○○三年六月十一日



江苏省实施《突发公共卫生事件
应急条例》办法

第一章 总 则

第一条 为了切实做好突发公共卫生事件(以下简称突发事件)的预防、控制和应急处理工作,根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内的所有单位和个人,应当遵守《条例》和本办法。
第三条 县级以上人民政府负责本行政区域内突发事件的应急工作,所需经费列入本级财政预算。
省人民政府对经济贫困地区突发事件的应急工作给予必要的财政支持。
第四条 突发事件发生后,省和突发事件发生地的市、县(区)人民政府应当成立突发事件应急处理指挥部,由人民政府主要领导人担任总指挥,负责领导、指挥本行政区域内突发事件的应急处理工作。
第五条 突发事件应急处理工作实行属地管理,本省行政区域内的机关、团体、企业事业单位、民办非企业单位、社区居民委员会和村民委员会,应当根据当地人民政府和突发事件应急处理指挥部的统一部署和要求,建立严格的突发事件防范和应急处理责任制,做好突发事件应急处理工作。
第六条 县级以上人民政府及其有关部门应当对参加突发事件应急处理的一线工作人员给予特殊补助和必要的生活照顾,提供必需的防护条件。

第二章 预防与应急准备

第七条 省人民政府根据全国突发事件应急预案,制定本省的突发事件应急预案。
市、县(区)人民政府根据上级人民政府制定的突发事件应急预案,分别制定本行政区域的突发事件应急预案,报上一级人民政府批准。
第八条 县级以上卫生部门和其他有关部门根据同级人民政府制定的突发事件应急预案,制定本部门、本系统的突发事件应急预案和专项应急实施方案,报同级人民政府批准。
第九条 县级以上卫生部门和其他有关部门应当加强公共场所卫生和卫生用品的监督管理,组织开展爱国卫生运动,普及卫生防病知识,倡导科学、文明、健康的生活方式。
各类公共场所应当保持环境清洁,通风换气,对公众经常接触的部位和用品进行定期消毒,做好公共卫生工作。
第十条 县级以上人民政府应当按照国家建立统一突发事件预防控制体系的要求,制定和完善本行政区域突发事件监测与预警系统的实施方案,并确保其正常运行。
第十一条 县级以上人民政府应当加强疾病预防控制机构、医疗机构、卫生监督机构的建设,保证其开展突发事件调查、控制、医疗救护、现场处置、监督检查、监测检测、医疗救治、卫生防护等工作的物质条件,提高其应对突发事件的能力。
第十二条 设区的市人民政府应当设立符合要求的传染病专科医院;县(市)人民政府应当在具备条件的综合医疗机构中设立符合要求的传染病病区,使其具备承担传染病防治任务的能力。
县级人民政府应当加强乡(镇)卫生院的建设,增强其应对突发事件的能力。乡(镇)卫生院医疗设施、设备、器械和人员的配备应当符合国家和省规定的要求。
第十三条 县级以上人民政府应当加强急救医疗网络体系的建设。
设区的市应当设立急救医疗中心,并按照规定设立急救医疗分站;县(市、区)应当设立急救医疗站,并按照规定设置急救医疗分站。
第十四条 县级以上卫生部门应当建立突发事件应急处理专家库,定期对医护人员进行相关技能培训,并组织有关医疗卫生机构进行应急演练,介绍和推广先进技术。
第三章 信息报告、通报与发布

第十五条 各级人民政府应当组建突发事件报告信息网络,加强突发事件的信息报告、沟通、评价工作,建立健全省、市、县(区)、乡(镇、街道)以及社区和村级的信息报告体系。
第十六条 有《条例》第十九条第三款所列情形之一的,市、县(区)卫生部门应当向毗邻的地方卫生部门通报;县级以上卫生部门接到上级卫生部门或者毗邻地方卫生部门的通报,应当立即向同级人民政府报告。
第十七条 接到突发事件报告的地方卫生部门组织力量对报告事项进行调查核实和采取必要控制措施时,任何单位和个人都应当予以支持配合,不得以任何理由拒绝。
第十八条 对国务院卫生部门或者其授权的地方卫生部门发布的突发事件信息,卫生部门应当会同同级宣传部门通过新闻媒体及时向社会广泛传播,便于公众知晓。

第四章 应急处理

第十九条 突发事件发生后,卫生部门应当及时组织对突发事件进行技术调查、综合评估,初步判断突发事件的类型,提出是否启动本行政区域突发事件应急预案的建议,报同级人民政府决定。决定启动本行政区域突发事件应急预案的,当地人民政府应当立即向上级人民政府报告。
第二十条 突发事件应急预案启动前,县级以上各级人民政府有关部门应当根据突发事件的实际情况,做好应急处理准备,采取必要的应急措施。
应急预案启动后,突发事件发生地人民政府的有关部门和单位,应当根据突发事件应急预案规定的职责要求,服从突发事件应急处理指挥部的统一指挥,立即到达规定岗位,采取有关的控制措施。
第二十一条 突发事件应急处理指挥部应当对本行政区域内突发事件应急处理工作进行指导和督察。下级人民政府、突发事件应急处理指挥部、有关部门和单位,对上级人民政府突发事件应急处理指挥部进行的指导和督察,应当予以支持和配合。
第二十二条 根据突发事件应急处理的需要,县级以上人民政府和突发事件应急处理指挥部有权依法采取下列措施:
(一)对人员实行健康申报,进行健康检查或者医学观察;
(二)对人员进行疏散、隔离或者限制流动;
(三)限制或者禁止举办大型活动;
(四)临时关闭公共场所;
(五)紧急调集和征用人员、物资、交通工具以及相关设施、设备;
(六)对食物和水源采取控制措施;
(七)对传染病疫区实行封锁;
(八)采取其他必要的措施。
解除前款所列措施,由原决定机关及时予以宣布。
第二十三条 突发事件发生后,各级卫生部门应当立即组织应急处理,统一指挥和调度本行政区域内的各级各类医疗卫生机构和人员、设备。各医疗卫生机构及其人员应当服从当地卫生部门的指挥和调度。
突发事件发生后,当地医疗机构应当立即对突发事件所致的病人提供现场救援与医疗救治。医疗救护力量不足时,当地卫生部门应当及时请求上级卫生部门予以支援。
需要接受隔离治疗的病人、疑似病人、临床观察的病人和密切接触者应当配合卫生部门和有关机构采取相应的医学措施。
第二十四条 对因突发事件致病前来就诊的人员,医疗机构必须接诊治疗,并实行首诊负责制。治疗所需费用按照国家和本省的有关规定执行。
第二十五条 收治传染病人或者疑似传染病人的医疗机构,应当按照国家对传染病门诊及专门病区的要求,设置清洁区、半污染区、污染区,合理安排人流、物流走向。接触病人或者进入污染区时,所有人员均应当按照规定进行防护、消毒。
第二十六条 传染病人或者疑似传染病人,应当接受治疗或者进行隔离治疗,并遵守医疗机构的管理制度,未经许可不得离开病房或者隔离病区。
医疗机构应当加强对传染病人或者疑似传染病人的管理,改善隔离病区和病房的生活设施和医疗条件,严格执行管理规定,防止医源性感染和医疗机构内感染,做好隔离病区和病房的管理。
第二十七条 传染病暴发、流行时,乡(镇)人民政府、街道办事处以及村民委员会、居民委员会应当组织开展群防群控,落实因突发事件引起的流行病学调查、疫点封锁、家庭隔离观察、经常性消毒、生活保障等各项工作。
第二十八条 传染病暴发、流行时,铁路、交通、民航等部门应当采取应急控制措施,严防疫情通过交通工具扩散;保证及时运送突发事件应急处理所需的医务人员和医疗救护设备、救治药品、医疗器械等物资。

第五章 工作责任

第二十九条 突发事件应急处理是地方各级人民政府的责任。县级以上人民政府应当组织有关部门和单位做好突发事件应急处理工作。
第三十条 卫生部门在突发事件应急处理工作中的主要职责是:
(一)提出是否启动突发事件应急处理预案的建议,依法适时发布突发事件信息,对突发事件应急处理工作进行督察、指导;
(二)指定疾病预防控制机构、卫生监督机构负责突发事件的调查、预防控制和执法监督;
(三)组织、指挥医疗机构和疾病预防控制机构做好突发事件的医疗救治工作,实施各项卫生措施;
(四)组织突发事件应急处理的技术攻关,推广先进适用的医学卫生技术。
第三十一条 市、县(区)卫生部门在突发事件应急处理工作中,可以委托卫生监督机构负责下列事项的监督检查:
(一)各级各类医疗机构和疾病预防控制机构的疫情报告情况;
(二)医疗机构、留验场所的隔离、消毒、防护;
(三)公共场所的消毒;
(四)密切接触者的医学观察、疫点的环境消毒;
(五)法律、法规、规章规定的其他事项。
第三十二条 财政部门负责安排突发事件应急工作所需的经费,保证及时足额到位,并对经费的使用情况实施监督。
第三十三条 公安部门在突发事件应急处理工作中,履行下列职责:
(一)负责医疗机构、医学观察留验场所、疫点和实施卫生检疫区域的治安管理;
(二)协助卫生部门和有关机构依法实施封锁、控制和隔离;
(三)对干扰突发事件应急处理工作和正常医疗秩序的人员依法进行处理。
第三十四条 承担市容与环卫管理职责的部门负责疾病预防控制机构、医疗机构、医学观察留验场所和疫点内已消毒完毕的生活垃圾的清运、转运,并按照要求处理。
对医疗垃圾的处理按照国家有关规定执行。
第三十五条 民政部门负责做好突发事件应急处理工作中的社会捐赠、救济和殡葬工作。
第三十六条 食品药品监督管理部门负责对药品、医疗器械实施监督管理,保证所用药品、器械的安全有效。
第三十七条 经贸部门负责组织协调突发事件应急处理所需药品、医疗器械、医疗防护用品、消毒产品的生产、供应和储备,保证有关物资及时到位。
第三十八条 教育部门做好学校的突发事件的报告、通报工作,在突发事件发生后对学生采取相应管理措施,配合卫生部门、卫生监督机构和疾病预防控制机构做好应急处理工作。
第三十九条 宣传部门组织协调新闻媒体对突发事件进行报道,宣传应急处理科学知识,发布登载公益广告,按照规定报道卫生部门发布的相关信息。
第四十条 工商行政管理、质量技术监督、价格、商检、环保、农林、水利、交通、人口与计生、劳动和社会保障等部门按照各自职责,做好突发事件的应急处理工作。


第六章 奖 惩

第四十一条 除负有特定报告义务的个人外,任何个人发现突发事件或者相关人员及时向当地人民政府及其有关部门报告并经证实的,由当地人民政府给予500元以上5000元以下的奖励。
第四十二条 在突发事件应急处理中,有下列情况之一的,县级以上人民政府及其卫生部门应当给予表彰和奖励:
(一)对重大传染病疫情控制有突出贡献的;
(二)在医疗救治中有突出贡献的;
(三)在突发事件应急处理工作中表现突出的;
(四)在突发事件科学研究上取得重大成果的。
第四十三条 对违反健康申报规定,不报、瞒报或者谎报的人员,由县级以上卫生部门责令改正;情节严重的,可以处200元以上1000元以下的罚款。
第四十四条 有下列情形之一,法律、法规有规定的,按照法律、法规的规定处罚;法律、法规没有规定的,由县级以上卫生部门责令改正,拒不改正的,可以处200元以上1000元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)个体行医人员在执行职务时不报、漏报、迟报传染病疫情的;
(二)公共场所不符合消毒防护要求的;
(三)故意传播传染病造成他人感染的。
第四十五条 在突发事件应急处理工作中,有下列违法行为之一的,依照法律、法规的规定对有关人员给予行政处分;违反治安管理规定的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)阻碍突发事件应急处理工作人员执行职务的;
(二)拒绝卫生部门或者其他有关部门指定的专业技术机构进入突发事件现场,或者不配合调查、采样、技术检验的;
(三)担负应急任务的工作人员拒不接受工作任务,借故推诿拖延、擅离职守或者临阵脱逃的;
(四)拒绝接受突发事件检查、隔离、治疗的;
(五)拒不服从突发事件应急处理指挥部统一调度的;
(六)其他违反突发事件规定的。
第四十六条 在突发事件发生期间,散布谣言、哄抬物价、制假售假、欺骗消费者,扰乱社会秩序、市场秩序的,由公安、工商行政管理、价格、质量技术监督、食品药品监督等部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第四十七条 本办法自发布之日起施行。

我国《刑法》关于正当防卫和紧急避险的对象的规定

龙城飞将


  近来,由于我在一个博友的博文下留言,无意之中卷入一场关于正当防卫和紧急避险的讨论,为此我已经写了几篇博文:《关于见义勇为还是犯罪向方家们请教——帮助现代韩非查法学辞典,及帮助法家分清楚疏忽大意的过失致人死亡与意外事件致人死亡的分歧》、《见义勇为者造成不法加害人受伤害的法律责任探讨——简论我国和关于见义勇为和紧急避险的法律规定,兼及曹天案答雅典博友法家梁剑兵、新浪博友释之》、《见义勇为者造成不法加害人受伤害应适用的哪个条款?》

  新浪博友释之与我有不同看法,他给我留言道:
  你提出的在过当(正当防卫和紧急避险)的情况下,要综合引用有关条款来对某行为定罪量刑的论证是非常正确的。实践中,判词最多有“防卫情节”的字眼,把正当防卫的部分当作量刑的一个情节来使用了,基本不引用该法律条文。
  到于你文中提到的《刑法》和《民法通则》中规定的紧急避险“似乎都没有规定紧急避险一定是第三者,第三者之说是否学术上的观点,并非法律的直接规定?”。对此,我认为,紧急避险而造成的损害应  当理解为是针对第三者造成的损害,这不仅仅是学术上的观点,也应是法律条款本身的固有的含义。
比较一下《刑法》20条和21条,抽出它们共同的部分“为了使国家、公共利益、本人或者他人的人身、财产和其他权利免受”“造成损害的,不负刑事责任”,不同的部分是,正当防卫:“正在进行的不法侵害,而采取的制止不法侵害的行为,对不法侵害人”;紧急避险:“正在发生的危险,不得已采取的紧急避险行为”。从不同部分可以看出,正当防卫的目的是制止“不法侵害”,对谁呢?“对不法侵害人”;紧急避险的目的是“避免危险”,没有说针对谁避免危险。
  关于人你文中提到的“是否正当防卫和紧急避险就涵盖了见义勇为的全部内容;有没有独立出见义勇为立法的可能性?现实性?必要性?”,这倒是值得深入探讨的问题。不过我认为两者中应当包涵见义勇为的内容,是否全部涵盖就没有仔细探究过了。

  现在我们要解决在正当防卫和紧急避险中受到伤害的对象是谁?是不法加害人,还是之外的第三人?从近来的讨论中我发现,这是人们区分两者的标志之一。
  我们还是回到这两个法条上来。为了找到法律的准确的意思,我们可以像博友释之一样,抽去法条中一些修饰性文字,只看法条对在这两种行动中受到伤害的对象的规定:
  《刑法》20条关于正当防卫:“……对不法侵害人造成损害的,属于正当防卫……”
  《刑法》21条关于紧急避险:“……不得已采取的紧急避险行为,造成损害的……”
  可见,单纯从字面规定看,正当防卫中受到损害的对象是“不法侵害人”,而紧急避险中受到伤害的并没有规定特殊的对象,就是说,此时的对象可以“不法侵害人”,也可以是“不法侵害人”之外的第三人。
  学术界和实践当中若有人认为,正当防卫仅对“不法侵害人”,紧急避险则是针对“不法侵害人”之外的第三人的观点是脱离了法律规定的个人的理解。我一再的观点是,应当直接地从法条字面上理解法律,在法律规定明确的情况下不应当解释法律。因为这种解释就是新的立法。

2010-4-6
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