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关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

时间:2024-07-05 19:55:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8512
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关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,现予印发,自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。


                                 国家食品药品监督管理局
                                  二○一一年八月二日


                药品生产质量管理规范认证管理办法

                     第一章 总则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法。
  第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
  第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
  第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
  第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
  国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

                  第二章 申请、受理与审查

  第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
  第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
  药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
  第九条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本办法第三条规定的,企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的,企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
  第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
  技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

                    第三章 现场检查

  第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
  第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。
  第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
  第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
  申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
  第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
  第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
  分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
  第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
  (一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;
  (二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
  (三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
  第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。
  申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
  第二十一条 现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。
  检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
  第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构,派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
  中止现场检查的,药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

                    第四章 审批与发证

  第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
  第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
  现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
  (一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;
  (二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。
  第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。
  对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由药品监督管理部门进行审批。
  第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
  第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

                     第五章 跟踪检查

  第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
  第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作; 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
  国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
  第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

                  第六章 《药品GMP证书》管理

  第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
  企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
  第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
  原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。
  第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
  (一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的;
  (二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
  (三) 其他需要收回的。
  第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
  第三十五条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
  (一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
  (二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
  (三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
  (四)其他应注销《药品GMP证书》的。
  第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,药品监督管理部门可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

                    第七章 附则

  第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
  第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


  附件:1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
     2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar


南京市鼓励和保护台湾同胞投资条例

江苏省人大常委会


南京市鼓励和保护台湾同胞投资条例
江苏省人大常委会


(1995年5月30日江苏省南京市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年8月11日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 投 资
第三章 企业设立
第四章 优惠待遇
第五章 投资保护
第六章 入出境和居留
第七章 居民待遇
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了鼓励台湾同胞在本市投资,保护台湾同胞投资者合法权益,发展本市与台湾地区的经济合作和技术交流,根据《中华人民共和国台湾同胞投资保护法》和《国务院关于鼓励台湾同胞投资的规定》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称台湾同胞投资者,是指来本市投资的台湾同胞在台湾地区的公司、企业、其他经济组织或者个人。

第三条 台湾同胞投资者所投资的企业除适用本条例外,还可以享受国家和省、市有关外商投资企业的优惠待遇。
台湾同胞投资者在本市的投资活动必须遵守国家法律、法规和本省、市地方性法规。
第四条 各级人民政府及其有关部门应当依法办理台湾同胞投资事宜,做好服务工作,促进台湾同胞投资企业的健康发展。

第二章 投 资
第五条 台湾同胞投资者以公司、企业或者其他经济组织名义投资的,应当提供下列材料:
(一)工商营业执照副本;
(二)能够证明其法定代表人的台湾同胞身份证件或者其他证明材料;
(三)商业资信证明材料。
台湾同胞投资者以个人名义投资的,应当提供下列材料:
(一)台湾地区居民身份证或者其他能够证明个人身份的材料;
(二)台湾居民来往大陆通行证;
(三)资信证明材料。
台湾同胞投资者身份由市人民政府台湾事务管理部门确认。
第六条 台湾同胞投资者可以委托亲友作为其投资代理人,代理人应当持有具有法律效力的委托书。
第七条 台湾同胞投资者可以采取下列投资形式:
(一)举办拥有全部资本的企业、合资经营企业、合作经营企业;
(二)依法取得土地使用权,开发经营;
(三)购买、租赁或者承包企业;
(四)购买企业股票、债券;
(五)购置房产;
(六)国家允许的其他投资形式。
第八条 台湾同胞投资者可以在本市公布的外商投资方向目录中选择投资项目,也可以自行提出投资项目。
第九条 鼓励台湾同胞投资者投资下列项目:
(一)能源、交通、城市市政公用等基础设施和基础原材料工业项目;
(二)农业、林业、水产养殖业开发和新技术、优良品种引进,以及农业基础设施建设项目;
(三)改进产品性能、降低消耗、扩大生产规模、提高经济效益的先进技术项目;
(四)适应国际市场需求,增加出口创汇的出口型项目;
(五)综合利用资源、提高产品档次、适应市场需求,符合环境保护标准的生产型项目。
第十条 经国务院规定的部门或者国务院规定的地方人民政府批准,台湾同胞投资者可以投资下列项目:
(一)以BOT方式投资基础设施项目;
(二)举办连锁店、超级市场和商业零售企业;
(三)举办农副产品(粮、棉、油除外)批发、零售企业;
(四)台湾金融机构申请设立银行或者非银行金融机构;
(五)设立信息、咨询等中介机构;
(六)举办医疗、体育和教育等公益事业;
(七)国家允许的其他投资项目。

第三章 企业设立
第十一条 台湾同胞投资者申请设立企业,应当向项目审批机关提出申请;审批机关自接到全部申请文件之日起,应当在30日内作出批准或者不批准的决定。
台湾同胞投资者自接到批准证书之日起,应当在30天内依法向工商行政管理机关登记注册,领取营业执照;工商行政管理机关自接到全部申请文件之日起,应当在15日内作出准予登记或者不准予登记的决定。
第十二条 台湾同胞投资者拥有全部资本的企业,经营期限由投资者自行确定;合资经营企业、合作经营企业的经营期限由合资、合作各方协商确定,也可以不规定经营期限。
有下列情况之一的,合营各方应当在合营合同中约定经营期限:
(一)饭店、公寓、写字楼、娱乐、饮食、出租汽车、彩扩洗像、维修、咨询等服务性行业的;
(二)土地开发及经营房地产的;
(三)资源勘查开发的;
(四)国家规定限制投资项目的;
(五)国家其他法律、法规规定需要约定经营期限的。
第十三条 合资经营企业董事会、合作经营企业董事会或者联合管理机构的组成,以及董事长、联合管理机构主任的委派,可以参照出资比例、合作条件,由合资、合作各方协商决定。台湾同胞投资者可以担任其投资企业的董事长。
第十四条 台湾同胞投资企业可以依法在境内、外招收员工,并签订劳动合同。

第四章 优惠待遇
第十五条 对台湾同胞投资者投资1000万美元以上的基础设施建设或者生产性项目,有关部门应当在投资形式、控股比例、经营范围、产品内销比例方面适当放宽,并优先提供建设和生产经营所需的配套条件。
第十六条 台湾同胞投资者投资举办下列行业的生产性企业,减按24%的税率缴纳企业所得税;经营期在10年以上的,从开始获利的年度起,第1年至第2年免缴企业所得税,第3年至第5年减半缴纳企业所得税:
(一)机械制造、电子工业;
(二)能源工业(不含开采石油、天然气);
(三)冶金、化学、建材工业;
(四)轻工、纺织、包装工业;
(五)医疗器械、制药工业;
(六)农业、林业、畜牧业、渔业和水利业;
(七)建筑业;
(八)货物运输业;
(九)直接为生产服务的科技开发、地质普查、产业信息咨询和生产设备、精密仪器维修服务业;
(十)经国务院税务主管部门确定的其他行业。
先进技术企业和产品出口企业在规定的减免企业所得税期满后,先进技术企业可以按照税法规定的税率延长3年减半缴纳企业所得税;产品出口企业凡当年企业出口产品产值达到当年企业产品产值70%以上的,可以按照税法规定的税率减半缴纳企业所得税。
台湾同胞投资企业实际经营期不满10年的,应当补缴已免缴、减缴的企业所得税税款。
第十七条 台湾同胞投资者投资举办下列项目的生产性企业,经有权税务部门批准,减按15%的税率缴纳企业所得税:
(一)技术密集、知识密集型的项目;
(二)投资在3000万美元以上,回收投资时间长的项目;
(三)能源、交通、港口建设的项目。
台湾同胞投资者投资建设港口码头的合资经营企业,经营期在15年以上的,经有权税务部门批准,从开始获利的年度起,第1年至第5年免缴企业所得税,第6年至第10年减半缴纳企业所得税。
第十八条 台湾同胞投资者从其投资企业取得的利润,直接再投资于该企业增加注册资本,或者作为资本投资举办其他企业,经营期不少于5年的,经有权税务部门批准,退还其再投资部分已缴纳企业所得税的40%税款;再投资举办、扩建先进技术企业和产品出口企业的,全部退还
其再投资部分已缴纳企业所得税的税款;再投资不满5年撤出的,应当缴回已退还的企业所得税税款。
第十九条 台湾同胞投资企业和台湾同胞投资者设立的从事生产、经营的机构或者场所发生年度亏损,可以用下一纳税年度的所得弥补,下一纳税年度的所得不足弥补的,可以逐年延续弥补,但最长不得超过5年。
第二十条 台湾同胞投资者投资的生产性企业,在减免企业所得税期间,同时免缴地方所得税。
先进技术企业,在减免企业所得税期满后,再免缴地方所得税3年。
产品出口企业在减免企业所得税期满后,凡当年企业出口产品产值达到当年企业产品产值50%以上的,免缴地方所得税。
按照本条例第十七条规定减按15%税率缴纳企业所得税的台湾同胞投资企业,免缴地方所得税。
第二十一条 台湾同胞投资企业在其投资总额内进口本企业所需的机器设备、零部件和建厂(场)、安装、加固机器所需材料免缴进口关税、增值税,免领进口许可证。
台湾同胞投资企业为履行产品出口合同所需进口的原材料、燃料、散件、零部件、元器件、配套件、辅料和包装物料,由海关按保税货物进行监管,进口时,免领进口许可证,国家另有规定的除外;为履行产品出口合同进口直接用于加工出口产品而在生产过程中消耗掉的、数量合理的
催化剂、磨料、燃料等,免缴进口关税和增值税。
第二十二条 台湾同胞投资企业的经营期限,应当与该企业的土地使用期限相一致。
台湾同胞投资企业缴纳土地使用费,可以享受下列优惠:
(一)属于下列情况之一的,自取得土地使用权起10年内免缴土地使用费:
(1)农、林、牧、渔业开发性的项目;
(2)与乡镇企业合资经营、合作经营的项目;
(3)交通、能源、基础设施的项目;
(4)开发利用滩涂的项目。
(二)举办不以营利为目的的教育、文化、科技、卫生和其他社会公益事业,经市人民政府批准,免缴土地使用费,同时可以减免土地开发费。
(三)先进技术企业和产品出口企业的土地使用费,自取得使用权起5年内免缴,第6年至第10年按照规定标准的50%缴纳。
(四)台湾同胞投资者投资的其他企业的土地使用费,自取得土地使用权起5年内按照规定标准的50%缴纳,第6年至第10年按照规定标准的70%缴纳,其中在建设期间按照规定标准的25%缴纳。建设期限由市、县建设主管部门会同土地管理部门核定,一般不超过3年。
(五)因不可抗力或者其他特殊情况确实无力缴纳土地使用费的企业,经市人民政府批准,可以缓缴或者减免当年土地使用费。
第二十三条 台湾同胞投资者投资的项目,外汇能够自行平衡的,可以不约定其产品内外销比例;属高新技术项目外汇平衡确有困难的,可以适当放宽审批条件。
第二十四条 台湾同胞投资企业所需的流动资金及其他借贷资金,在同等条件下可以享受银行优先贷款。
台湾同胞投资企业向本市金融机构贷款,可以用本企业资产和权益担保;因生产经营需要,还可以直接从境外筹措资金。

第二十五条 台湾同胞投资企业生产经营所需的原材料、水、电、运输条件和通讯设施应当优先安排。

第五章 投资保护
第二十六条 对台湾同胞投资者的投资不实行国有化和征收;在特殊情况下,根据社会公共利益的需要,必须进行征收的,依照法律程序实行征收,并给予相应补偿。
第二十七条 台湾同胞投资者的投资、购置的资产、工业产权、投资所得的利润和其他合法权益,受国家法律保护,并可以依法转让和继承。
第二十八条 台湾同胞投资者依法获得的投资收益、其他合法收入和清算后的资金,可以依法汇回台湾或者汇往境外。

第二十九条 台湾同胞投资者在本市定居后,原所投资的企业仍享受台湾同胞投资企业的优惠待遇。
第三十条 任何部门和单位不得侵犯台湾同胞投资企业依法享有的经营管理自主权。
除国家法律、法规和本省、市人民政府规定或者授权外,任何部门和单位不得另立收费项目和提高收费标准,不得强制参加各类培训和评比活动,不得摊派人力、物力、财力。
违反本条第一、二款规定的,台湾同胞投资企业有权拒绝和举报。
第三十一条 依法设立的南京市台湾同胞投资企业协会,其合法权益受法律保护。
第三十二条 市人民政府台湾事务管理部门负责受理台湾同胞投资者、台湾同胞投资企业、台湾同胞投资企业协会所反映的有关侵害合法权益的问题。其主要职责是:
(一)对反映的事项进行调查;
(二)对侵害台湾同胞投资者合法权益的行为,组织协调处理;
(三)对侵害台湾同胞投资者合法权益的行政行为,有权建议有关主管部门对其负责人和直接责任人追究行政责任。
第三十三条 台湾同胞投资者、台湾同胞投资企业与其他单位或者个人之间发生的与投资有关的争议,当事人可以通过协商或者调解解决。
当事人不愿协商、调解的,或者经协商、调解不成的,可以依照合同的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议,提交仲裁机构仲裁。
当事人未在合同中订立仲裁条款,事后又未达成书面仲裁协议的,可以依法向人民法院提起诉讼。
第三十四条 国家机关及其工作人员违反《中华人民共和国台湾同胞投资保护法》和本条例规定的,由其上级主管机关或者所在单位给予批评教育或者行政处分,造成经济损失的,并应当责令其赔偿损失;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 入出境和居留
第三十五条 台湾同胞投资者和台湾同胞投资企业的台方技术、管理人员及其直系亲属凭《台湾居民来往大陆通行证》和其他有效旅行证件来往本市,因从事投资活动需要多次来往祖国大陆的,可以向公安机关申请办理多次有效的入出境签注和在本市的暂住手续。
第三十六条 台湾同胞来本市洽谈投资,需要延长停留期限的,可以按照有关规定申请办理延期手续。
第三十七条 台湾同胞投资者因商务活动需要从本市出境前往其他国家的,可以按照有关规定申请办理中华人民共和国护照。

第七章 居民待遇
第三十八条 台湾同胞投资企业的台方人员及其直系亲属取得暂住证的,在本市游览、住宿、医疗、邮电等费用,可以享受与本市居民同等待遇。
第三十九条 台湾同胞投资者按照有关规定购买商品房或者建造自用房屋,可以申请房屋产权。
第四十条 台湾同胞投资者的子女可以按照规定在本市入托入学。
第四十一条 台湾同胞投资者在台湾地区取得各类有效机动车驾驶证,经市公安局车辆管理部门确认的,可以领取机动车驾驶证,驾驶同类机动车辆。
第四十二条 台湾同胞投资企业引荐者的奖励办法以及台湾同胞投资者在其投资的企业安排亲属就业,并照顾办理户粮关系的人数,按照市人民政府有关规定执行;属于先进技术企业和产品出口企业的,其照顾办理户粮关系的人数,可以在原规定名额的基础上增加一名。
第四十三条 台湾同胞投资者和台湾同胞投资企业可以获得南京市授予的荣誉称号。

第八章 附 则
第四十四条 台湾同胞以其在港澳地区和外国的公司、企业、其他经济组织或者个人名义在本市的投资适用本条例。
第四十五条 本条例自公布之日起施行。



1995年8月11日

行署林管局重大事项听证暂行办法

黑龙江省大兴安岭地区行政公署


大兴安岭地区行政公署大兴安岭林业管理局关于印发行署林管局重大事项听证暂行办法的通知

大署〔2010〕93号


各县、区人民政府,各林业局,地林直各单位:
经行署、林管局同意,现将《行署林管局重大事项听证暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。


二○一○年九月七日



行署林管局重大事项听证暂行办法

第一章 总则
第一条 为了规范行署、林管局行政行为,发挥人民群众的参政议政和民主监督作用,推进民主建设,完善社会听证制度,提高决策的科学性和透明度,促进行署、林管局工作的民主化和科学化,制定本办法。
第二条 本办法所称听证,是指行署、林管局在依法履行职责过程中,对有关重大事项作出决定前,按照本办法规定的程序,以听证会的形式收集信息、听取意见的活动。
第三条 听证活动应当遵循公正、公平、客观和效率的原则。
第四条 听证活动要充分听取各方面的意见,除涉及国家秘密、商业秘密外,听证会应当公开举行。
第五条 行署、林管局重大事项听证要采取听证会的形式。
第六条 听证工作由行署、林管局相关部门负责组织实施。
第二章 听证适用范围
第七条 行署、林管局在确定重大事项中,有下列情形之一的,都要举行听证会:
(一)涉及社会普遍关注的热点、难点问题的;
(二)涉及对特定组织和群体的权利和义务或者对公共利益有影响的;
(三)与人民群众生产、生活密切相关的;
(四)需要广泛听取意见、搜集信息的;
(五)其他需要举行听证会的。
第八条 行署、林管局相关部门认为应当召开听证会的事项,报请行署、林管局决定。
第三章 听证组织和听证参加人
第九条 行署、林管局根据需要听证的事项指派相关部门人员组成听证委员会,听证委员会设听证主持人1人,听证员若干名。主持人由行署、林管局相关部门的有关负责人担任,听证员由相关部门工作人员担任。听证会可设书记员1名,负责听证会的记录和其他事务。
第十条 听证会代表应该具有一定的广泛性和代表性,一般由人大代表、政协委员、社会团体、企业法人代表、群众代表和行署、林管局有关部门代表以及相关的经济、技术、法律等方面的专家、学者组成。
行署、林管局应当根据听证内容,合理安排及确定听证会代表的构成及人数。
第十一条 听证会代表可以就听证事项提出质询和意见,查阅听证会笔录和听证纪要。
第十二条 听证会代表应亲自参加听证,如实反映群众和社会各方面的意见,遵守听证纪律,维护听证秩序,保守国家秘密和商业秘密。
第十三条 公开举行的听证会,公民可以向行署、林管局提出旁听申请,经批准后参加旁听,并遵守会议纪律保持肃静。
第四章 听证会程序
第十四条 公开举行听证会的,听证委员会应当公告听证会的时间、地点、听证内容以及发布人等有关事项。公告除特殊情况外应当在听证会举行10日前公布。
第十五条 在举行听证会5日前将聘请书和听证材料送达听证会代表,并确认能够参会的代表人数。听证会应当在三分之二以上听证会代表出席时举行。
第十六条 听证会举行前,听证委员会应当做好必要的准备工作,搜集与听证事项有关的资料。
第十七条 听证会按下列程序进行:
(一)听证主持人宣布听证纪律;
(二)听证主持人介绍听证委员会组成人员和听证记录人、听证会代表;
(三)发布人就行署、林管局重大事项作发布;
(四)行署、林管局介绍有关政策、法律、法规、初审意见及其他需要说明的情况;
(五)听证会代表对该听证事项进行质询;
(六)听证会发布人、相关部门负责人进行答询;
(七)听证会代表发表意见;
(八)听证主持人确定争论焦点;
(九)发布人、相关部门负责人、听证代表围绕焦点问题进行辩论;
(十)听证记录人应当客观、公证、真实地记录听证的全部活动;
(十一)听证主持人总结,宣布听证结束;
(十二)听证会代表对听证会笔录进行核对并签名。
第十八条 有下列情形之一的,可以延期举行听证会:
(一)主要的发布人没有出席听证会的;
(二)需要增加新的发布人或者调查、补充新材料的;
(三)出席听证会的代表人数不到三分之二的;
(四)其他需要延期的情况。
第十九条 出席听证会的发布人或代表认为听证会的程序违反本规定的,可以向主持人或者听证委员会提出。主持人或者听证委员会应当对发布人或代表提出的异议予以答复。
第二十条 听证会结束后,听证委员会应当进行合议,形成合议记录,并在合议记录上签名。
第二十一条 公开举行的听证会应当允许新闻媒体进行报道。
第二十二条 听证会结束后、听证报告形成前,听证委员会认为有必要的,可以就同一听证事项再次举行听证会。
第五章 听证报告
第二十三条 听证委员会应当在听证会结束后五个工作日内,根据听证记录和合议记录形成听证报告,并上报行署、林管局以及送达听证会代表。
听证报告应当包括下列内容:
(一)听证会的基本情况;
(二)听证会代表对听证事项的主要意见;
(三)听证委员会综合各方面对听证事项的意见形成的观点。
听证会代表对听证报告提出异议的,可以向听证委员会或者行署、林管局反映。
第二十四条 听证记录和听证报告应当作为就听证事项作出决定的根据。