国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：

　　一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。

　　四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
　　国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

　　六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：
　　（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；
　　（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
　　（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
　　（四）含罂粟壳的复方制剂；
　　（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；
　　（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
　　（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

　　七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
　　因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

　　八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

　　九、附则：
　　（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
　　（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
　　（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
　　（四）本规定自发布之日起施行。


　　附件：1．麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
　　　　　2．麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
　　　　　3．麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
　　　　　4．麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
　　　　　5．我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
　　　　　6．麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月一日



初探农村税费改革中存在的问题及对策

林万 张丽霞


农民负担问题是党中央、国务院历来十分重视的问题，为切实减轻农民负担，党中央、国务院于2000年３月２日在全国范围内进行农村税费改革试点工作，将原有过多过滥的各种不合法收费强行予以取消；一改过去管理失控的状况，将那些符合国家法律、法规和行政规章政策规定的农民合法负担，改革为税收的方式依法予以征收。试点实践证明：农村税费改革是党中央、国务院在农业发展新阶段为加强农业基础、保护农民利益、维护农村稳定作出的重大决策。也正是江泽民同志“三个代表”重要思想在农村工作中的具体体现， 对我国农村的长期稳定发展，农业现代化建设事业和全面推进农村小康建设，以及农村民主法制建设，都将产生深远的影响。但是，任何新生事物的产生发展，都将伴随着对旧的体制的斗争。因此，税费改革，给人们带来成功喜悦的同时，也给人们带来了新的思考。笔者所在的地区处于我国川南“鱼米之乡”的泸州市纳溪区， 也属我国典型的丘陵农业地区， 全区243个行政村，1844个农业生产合作社，农业人口384276人，106498 个农业纳税户。该区于2002年全面进行了农村费改税工作，费改税前不含投劳折资的负担为人均76元，费改税后人均45元。农村实施税费改革以后，农民的负担切实减轻了，农民得到了实惠，绝大部分农民对党中央、国务院的税费改革工作是拥护和支持的。但是，据地方税务部门统计显示，费改税前所欠税数额为212万元，费改税后仍有部分农民拒交农税，单就2002年全区欠税额为142.4 万元。对于费改税前欠税的问题，本文不作研究，费改税后仍然出现欠交、拒交农税的问题，就不得不引起注意，其原因如何，有何良策？笔者试就存在的这一问题作如下分析：
一、欠交、拒交的原因
农村税费工作涉及面广，政策性强，欠交、拒交的问题涉及到方方面面的原因，笔者对所在辖区的十六个乡镇，160个农户进行了实名或问卷调查，归纳起来，有这样几种原因：
（一）法制观念淡薄，对费改前欠费与费改后欠税的区别不清。由于改革前欠款的农户，一直未受到任何制裁，欠款户认为原来不交都可以，改革以后仍然不交何尚不可，因而我行我素，仍然采取拖欠或拒交的方式对待。殊不知这种行为是拒不履行法定纳税义务的违法行为，偷税、漏税、抗税的违法行为所承担的责任与费改税前的欠款行为所承担的责任是截然不同的，但全区这样的欠款户约占25％。
（二）互相攀比，好滞后。改革后部分欠税户持观望的态度，认为“他人旧欠不清，自己新税不交”无关紧要，这样的欠款户约占50％，而其中约15％的欠款户还是税改前交清了的，税改后看到别的欠税户过去和现在未交都能过关，自己才跟着拖欠、拒交。
（三）借题发挥，附条件纳税。部分农户认为自己与他人的纠纷未得到解决，由此而拖欠拒交的欠税户约占10％。
（四）工作失误、民心不顺。这种情况多系计税面积与实际面积不一致所造成。中央规定，费改税后的计税面积以第二轮承包实际用于农业生产的面积为计税依据，而在第二轮承包土地时，有的实行丈量亩分配，有的仍实行习惯亩分配，分配的标准不统一等，由此造成纠纷，部分社员因而拖欠拒交。
（五）纳税人不知情，或委托代理手续未完善。如纳税农户举家外出，田土无人耕种，因而无人代交农税。由于本地区农业生产投入产出效益较低，政府鼓励农民参加劳务输出，外出务工者众多。据不完全统计，全区约有八万四千多人外出务工经商，由此导致个别农户田土无人耕种、抛荒，税费无人代交。
（六）农税减免工作滞后。按照《四川省农业税征收管理暂行办法》规定，对农村特困户、革命烈士军属、在乡的革命伤残军人、残疾人、五保户、因生活贫困或者缺乏劳动力而纳税确有困难的，经批准可以减征或免征，实行先减后征，对遭受灾害的实行减征或者免征，实行即灾即减即免的办法，但在实施费改税工作时，没有将减免工作及时落实到位，导致部分农户拖欠、拒交。
（七）趁机煽动，破坏改革。个别农户断章取义、歪曲中央政策，四处串联、造谣生事，对抗国家税收法规，造成相当一部份农户不明真象，误听误信，随波逐流，拖欠或拒绝交纳农税。如：本区护国镇沙田村的刘某和丰乐镇罗东村的陈某等人，从1998年起就拒交农税、提留、统筹款，且经常利用赶集的日子，在茶馆、酒店聚集，将自己栓改、剪辑后的“中央文件”予以散布，负面影响相当大。
二、税改前法律法规对农民承担义务的规定
（一）国家宪法、基本法对农民承担义务的规定
我国《宪法》第42 条规定：“中华人民共和国公民有劳动的权利义务”， 第53条规定：“中华人民共和国公民必须遵守法律和劳动纪律及社会公德”，第56条规定：“中华人民共和国公民有依照法律规定交纳税的义务”。从上述宪法条文规定的内容理解，劳动既是农民的权利也是农民的义务，农民所缴纳的农税是依附于耕作土地所产生的纳税义务。提留、统筹及义务工积累工是农民应当履行的社会公益性义务。同时，我国《农业法》第16条规定：“农民依法缴纳税款，依法缴纳村集体提留和乡统筹费，依法承担农村义务工和劳动积累工”。由此，我国最高法律效力的宪法和国家基本法都作出了明确规定，农民缴纳农税、提留、统筹费和承担义务工、劳动积累工是应尽的义务。既然是义务就不得放弃和推卸。
（二）《四川省农民负担管理条例》对农民承担义务的规定
《四川省农民负担管理条例》（以下简称条例）第８条规定：“农民除依法交纳税金、完成农产品定购任务外、依照本条例上交集体提留和统筹费，承担一定数量的劳动是应尽的义务，应当积极履行。”同时，该《条例》第９条、第10条、第11条规定，农民交纳的提留主要用于农田水利基本建设，用于“五保户”供养等集体福利事业；统筹费主要用于乡、村中小学危房维修、改造及其他办学经费，同时用于计生、优抚、交通、广播、卫生、文化等民办公助事业。《条例》第13条、第15条规定“为农村的植树造林、防汛抢险、公路建勤、修缮校舍及农田水利基本建设，农村劳动力应承担义务工和劳动积累工......”。该《条例》作为国家的地方行政法规，乡（镇）人民政府就有权依照该《条例》的规定予以执行。《条例》第33条、第35条规定，对无故拒不履行法定义务的，限期履行。逾期拒不履行的，每日加收相当于应交提留、统筹费总和的千分之二的滞纳金，当事人对行政处罚决定，期满不申请复议、不起诉又不履行的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
三、税改后法律、法规对农民承担义务的规定
农村税费改革的主要内容是：取消乡统筹费，农村教育集资等专门面向农民征收的行政事业性收费和政府性基金、集资；取消屠宰税；取消统一规定的劳动积累工和义务工；调整农业税和农业特产税政策；改革村提留征收使用办法。即就是对过去收费过多过滥、管理失控的状况，结合国家税收制度予以改革和完善，由税收政策，按农业税及其附加予以调整。也就是说，对农民负担不能采取再收费的形式，而只能按照税收政策及法律规定予以依法征收。因此，农民的义务就是依法纳税。按照我国《税法》规定，负有纳税义务的单位和个人均为纳税人。纳税人必须在法律、行政法规规定的期限内自动履行纳税义务。如有特殊困难不能交纳或不能按期交纳的，应当向税务机关书面申请减税或免税，减交、免交或缓交须经县级以上税务机关批准。纳税人未按规定缴纳，可从滞纳税款之日起按日加收滞纳税款２‰的滞纳金，因纳税人未缴或少缴税款的，税务机关在３年内可以追征，特殊情况还可延长到10年，并可追收滞纳金。纳税人同税务机关在纳税上发生争议时，必须先缴纳税款及滞纳金，然后由税务机关予以处罚，当事人对税务机关的处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内向人民法院起诉......。当事人对税务机关的处罚决定逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行的，作出处罚决定的税务机关可以申请人民法院强制执行。同时，我国《刑法》第203 条规定：“欠税人采取转移或者隐匿财产的手段，致使税务机关无法追缴的税款，数额在一万元以上的行为，处３年以下有期徒刑并处１倍至５倍的罚金......”。第202条规定，纳税人以暴力、威胁方法拒不缴纳税款的行为，处３年以下有期徒刑或拘役，并处１倍至５倍的罚金......。我国《行政诉讼法》第66条规定：“公民、法人或其他组织对具体行政行为在法定期限内不提起诉讼，又不履行的，行政机关可以申请人民法院强制执行。”据此，对欠交税款的行为依法予以追收的法律依据是充分的。
四、对清欠工作的几点建议
近年来，我国少数不发达地区，由于部分农户拒绝交纳农税、提留、统筹，严重制约着乡（镇）政府和村一级机构的正常运转，个别地方已形成恶性循环，原来不欠款的农户，眼看自己身边的欠款户都能了事，反而自己都拒绝交纳而成为欠款户了。这样的恶性循环若不根治，必将导致更为严重的后果发生。如何妥善处理这些税费尾欠问题呢？按照国务院农村税费改革工作的有关规定，对农民拖欠的合理承担的税费应当予以清欠，但要遵循以下原则：一是过去从宽，今后从严；欠费从宽，欠税从严。一般只能清理有关农业税收及村提留和乡统筹费，对不合法、不合理的欠费不能追缴；二是要分析欠款的原因，区别情况，分别对待。宣传和发动依靠群众，贯彻国家税费减免政策，该减免的予以减免；三是要制定清欠计划，根据清欠数额和农民的承受能力，分期、分批清缴，不得突击清欠，不得搞一刀切，更不得让政法干警混编参与；四是对所清欠款应按原上交渠道分别处理，不得随意挪用。为此，笔者认为，清欠工作可围绕这样几个方面开展进行。第一、对现有所欠税费，以当地农村费改税时间划线统一进行清理，对税改前存在不合理、不合法的费用坚决予以废除（取缔），不再清收，并予以公开公布、“割断脚筋”，以免让别的农户误认为还未交清。第二、对符合减、免税费规定的农户，依照法定程序，本人出具书面申请，经当地本社社员讨论，按照逐级审批的原则，由县级主管部门批准减或免，并予以公告。第三、对计税面积有争议的，切实进行清理，对个别户争议较大的，可以进行实际测量，以测量的实际面积作为计税依据，切实杜绝不必要的纠纷发生。第四、加大对乡（镇）村、社干部的培训，提高他们的化解纠纷能力，对本地区尚存纠纷统一进行清理、分类梳理，该解决的及时解决，不能解决的告知其解决途径，使干部和群众均从纠纷中解脱出来，并同时告知农户，有纠纷需要解决与履行纳税义务之间的关系，二者不能混为一谈，通过耐心、细致的政治思想工作和宣传教育，排除一切对立因素。第五、对举家外出的农村承包经营户的承包地，可以要求承包人定期提出委托代理手续后由村委会（或村民代表）代理，采取招、投标的方式，在一定期限内发包给他人经营，落实纳税义务，确保国家税费的正常征收。第六、对改革前所欠的税费，可分农税和合理费用（提留、统筹、以资代劳款等）两项，分别由地税部门和农业行政主管部门予以调查处理，组织清收，即：农户所欠农税，由地税部门组织清理以后，依照《税法》和《四川省农业税征收管理暂行办法》的规定作出限期履行及逾期履行法律责任的书面处罚决定，对欠税数额较大，构成犯罪的，依法移交司法机关处理。对于欠费的农户，可由乡、镇人民政府依照《四川省农民负担管理条理》规定的权限和程序，依法作出处罚决定。当事人对处罚决定不服的，可以申请复议或提起行政诉讼。对生效的处罚决定，当事人拒不履行的，分别由作出处罚决定的行政机关组织执行或申请人民法院强制执行。第七，对税改后拖欠的税款，由地税部门组织清理，符合减、免、缓的农户，依照法定程序，由县级地税机关批准缓、减、免。对无理拖欠拒交的农户，直接依照《税法》和《四川省农业税征收管理暂行办法》的规定作出限期履行及逾期履行法律责任的书面处罚决定，对欠税数额较大，构成犯罪的，依法移交司法机关处理。对生效的处罚决定，依法组织执行或申请人民法院强制执行。第八、对于个别造谣生事，断章取义，煽动闹事的违法犯罪分子或个别“钉子户”，必须坚决予以强制执行，并可另行依照《中华人民共和国治安处罚条例》的规定予以处罚；对于构成犯罪的，依法追究其刑事责任。第九、大力倡导和发挥《村民委员会组织法》的作用，让村民自治落到实处，防止费税改革工作的反弹，杜绝部门采取其他措施变相收费，同时，督促村民自觉履行法定义务。确保农村税费改革工作稳步发展，维护农民利益，激发和调动农民的生产积极性，进一步推动全国农村税费改革工作的全面开展，发展农业基础，维护农村稳定，极尽全力维护全社会的综合稳定、确保全面建设小康社会的全面发展。