关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:
一、管理类别由高类别调整为低类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。
二、管理类别由低类别调整为高类别
（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。
（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。
（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。
三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。
四、不再继续作为医疗器械管理的产品
食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
关于印发克拉玛依市重大危险源安全监督管理暂行规定的通知
新疆维吾尔自治区克拉玛依市人民政府
关于印发克拉玛依市重大危险源安全监督管理暂行规定的通知
各区人民政府，市政府各委、办、局，石油、石化企业，各有关单位：
《克拉玛依市重大危险源安全监督管理暂行规定》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○七年七月十三日
克拉玛依市重大危险源安全监督管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为了加强对重大危险源的监督管理，预防事故发生，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》和《安全生产违法行为行政处罚办法》，结合实际，制定本规定。
第二条 本规定所称重大危险源，是指生产、运输、使用、储存或者处置废弃危险化学品，且危险化学品的数量等于或者超过临界量的生产装置、设施或场所。
第三条 在克拉玛依市行政区域内从事危险化学品生产经营储存活动的单位（以下简称生产经营单位）应遵守本规定。
中央驻市单位重大危险源的监督管理，按照国家和自治区的有关规定执行。
第四条 市、区政府安全生产监督管理部门，按照各自职责,分别负责对生产经营单位的重大危险源实施综合监督管理。
公安、消防、经贸、质监、环保、交通、规划、土地等负有安全生产监督管理职责的相关部门，按照各自的职责分工，对生产经营单位的重大危险源实施监督管理。
各有关部门应及时互通重大危险源监督管理信息，实行信息资源共享。
第五条 各级政府以及负有安全监督管理职责的行政机关，应加强对重大危险源安全的监督管理工作，并将此项工作纳入安全生产目标管理体系进行考核。
第六条 对存在的事故隐患以及危险化学品生产经营单位的违法行为，任何单位或个人均有权向安全生产监督管理部门及负有安全生产监督管理职责的相关部门举报。
第七条 对于在重大危险源安全监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，市、区政府或有关部门应当给予奖励。
第二章 登记、评价、评估和备案
第八条 生产经营单位应当根据现行《中华人民共和国国家标准重大危险源辨识》（GB 18218-2000）等有关标准和国家安全生产监督管理部门的有关规定，对本单位的生产装置、设施或场所进行辨识。属于重大危险源的，应当到辖区安全生产监督管理部门申报登记。重大危险源申报登记的范围如下：
（一）罐区（贮罐）；
（二）库区（库）；
（三）生产场所；
（四）压力管道；
（五）锅炉；
（六）压力容器；
（七）金属非金属地下开采。
生产经营单位应建立重大危险源安全管理档案。重大危险源等级认定，按国家有关规定执行。
第九条 生产经营单位应当定期对重大危险源进行评价。其中，生产、储存、使用剧毒化学品的单位，应当对本单位的生产、储存装置每年进行一次安全评价；生产、储存、使用其他危险化学品的单位，应当对本单位的生产、储存装置每两年进行一次安全评价。
安全评价应委托具备资质的安全评价机构进行。安全评价机构对出具的安全评价报告的内容和结论负责。安全评价报告应当报送市安全生产监督管理部门备案。
安全评价报告应包括以下内容：
（一）安全评价的主要依据；
（二）重大危险源基本情况；
（三）危险、有害因素辨识与分析；
（四）可能发生的事故类型、严重程度和影响范围；
（五）重大危险源等级；
（六）安全对策措施；
（七）应急救援措施；
（八）评价结论与建议。
安全评价报告应当数据准确，内容完整，对策措施具体可行，结论客观公正。
第十条 生产经营单位有以下基本信息内容变更的，应立即上报市、区安全生产监督管理部门变更：
（一）单位名称；
（二）法人代表；
（三）单位地址；
（四）联系方式；
（五）危险源种类及基本特征；
（六）应急救援预案。
对信息变更后涉及到重大危险源等级变化的，应由具备安全评价资质的评价机构对变更后的现状进行重新评估。
第十一条 生产经营单位新增重大危险源的，应及时向各区安全生产监督管理部门申报、登记、建档。
第十二条 因关停或技术改造后不再构成重大危险源的，生产经营单位应及时向区安全生产监督管理部门申请，并由市安全生产监督管理部门予以核销。
第十三条 生产经营单位至少每3年对本单位的重大危险源组织进行一次安全评估。国家对评估期限另有规定的，从其规定。 安全评估工作可以由生产经营单位组织具有国家规定资格条件的安全评估人员进行，也可以委托具备国家规定资质条件的中介机构进行。安全评估工作结束后，应形成《重大危险源安全评估报告》，其内容应当准确、完整，建议措施具体可行，结论客观公正。
第十四条 生产经营单位应在《重大危险源安全评估报告》确定之日起，报送市安全生产监督管理部门备案。
第十五条 若与重大危险源有关的生产过程、材料、工艺、设备、防护措施和环境等因素已发生重大变化，或者国家有关法律、法规、标准已进行修订，生产经营单位应当及时对重大危险源重新进行安全评估。《重大危险源安全评估报告》要及时报送市安全生产监督管理部门备案。
第三章 管理与监控
第十六条 生产经营单位应当成立重大危险源安全管理机构，建立健全安全管理规章制度，落实安全管理与监控责任制度，明确所属部门和人员的管理与监控职责，制定重大危险源安全管理档案与监控实施方案。
重大危险源安全管理档案应包括以下内容：
（一）重大危险源安全评估报告；
（二）重大危险源安全管理制度；
（三）重大危险源安全管理与监控实施方案；
（四）重大危险源监控检查表；
（五）重大危险源应急救援预案和演练方案；
（六）重大危险源报表。
第十七条 生产经营单位应当保证重大危险源安全管理与监控所必需的资金投入。
第十八条 生产经营单位应当对从业人员进行安全教育和技术培训，保证其掌握必要的安全操作技能和紧急状况下的应急措施。
第十九条 生产经营单位应当将重大危险源可能发生事故的应急措施，特别是避险方法书面告知相关单位和人员。
第二十条 生产经营单位应当在重大危险源现场设置明显的安全警示标志，并加强对重大危险源的监控和对有关设备、设施的安全管理。
第二十一条 生产经营单位应当对重大危险源中的工艺参数、危险物质进行定期检测，对重要的设备、设施进行经常性的检测、检验，并做好检测、检验记录。
第二十二条 生产经营单位应当对重大危险源的安全状况和防护措施落实情况进行定期检查，做好检查记录，并按季度将检查情况报送辖区安全生产监督管理部门。
第二十三条 对存在事故隐患的重大危险源，生产经营单位必须立即整改；对不能立即整改的，必须采取切实可行的安全措施，防止事故发生，并及时报告安全生产监督管理部门。
第二十四条 生产经营单位应当制定重大危险源应急救援预案，并报安全生产监督管理部门备案。应急救援预案应当包括以下内容：
（一）重大危险源基本情况及周边环境概况；
（二）应急机构人员及其职责；
（三）危险辩识与评价；
（四）应急设备与设施；
（五）应急能力评价与资源；
（六）应急响应、报警、通讯联络方式；
（七）事故应急程序与行动方案；
（八）事故后的恢复与程序；
（九）培训与演练。
第二十五条 生产经营单位应当根据应急救援预案制定演练方案和演练计划，每两年应进行一次实战演练或模拟演练，并于演练10日前通知安全生产监督管理部门。
第四章 监督与检查
第二十六条 安全生产监督管理部门应当建立重大危险源监控系统和信息管理系统，对重大危险源实施分级监控，并对各类信息实施动态管理。
第二十七条 安全生产监督管理部门应当定期对重大危险源进行专项监督检查。监督检查的内容包括：
（一）贯彻执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）预防生产安全事故措施落实情况；
（三）重大危险源的登记建档情况；
（四）重大危险源的安全评估、检测、监控情况；
（五）重大危险源设备维护、保养和定期检测情况；
（六）重大危险源现场安全警示标志设置情况；
（七）从业人员的安全培训教育情况；
（八）应急救援组织建设和人员配备情况；
（九）应急救援预案和演练工作情况；
（十）应急救援器材、设备的配备及维护、保养情况；
（十一）重大危险源日常管理情况；
（十二）法律、法规、规章规定的其他事项。
第二十八条 安全生产监督管理部门及负有安全生产监督管理职责的相关部门在监督检查中，应当相互配合、互通情况，并帮助生产经营单位对重大危险源实施有效的管理与监控。
第五章 法律责任
第二十九条 安全生产监督管理部门在监督检查中，发现重大危险源存在事故隐患的，应当责令生产经营单位立即排除。在隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当责令生产经营单位从危险区域撤出作业人员，暂时停产、停业或者停止使用；隐患排除后，经安全生产监督管理部门审查同意，方可恢复生产经营和使用。
第三十条 依据《中华人民共和国安全生产法》第八十五条规定，生产经营单位存在重大危险源且有下列行为之一的，由安全生产监督管理部门责令限期改正；逾期未改的，责令停产停业整顿，可以并处2万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未对重大危险源登记建档的；
（二）未按规定对重大危险源进行安全评估的；
（三）未对重大危险源进行监控的；
（四）未制定重大危险源应急救援预案的。
第三十一条 生产经营单位未如实报告重大危险源情况的，依据《危险化学品安全管理条例》第六十一条，由安全生产监督管理部门责令立即或者限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款。
第三十二条 违反本规定有下列行为之一的，依据《中华人民共和国安全生产法》第八十二条规定，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并处2万元以下的罚款：
（一）未对从业人员进行安全教育和技术培训的；
（二）未按规定将重大危险源可能发生事故的应急措施书面告知相关单位和人员的。
第三十三条 违反本规定有下列行为之一的，依据《中华人民共和国安全生产法》第八十三条的规定，责令限期改正；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并处5万元以下罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任：
（一）未在重大危险源生产经营场所和有关设施、设备上设置明显的安全警示标志的；
（二）未对重大危险源设备、设施进行经常性维护、保养和定期检测的。
第三十四条 生产经营单位拒不执行安全生产监督管理部门安全监察指令的，依据《安全生产违法行为行政处罚办法》第三十七条的规定，给予警告，并处1万元以下的罚款。
第三十五条 生产经营单位主要负责人未保证重大危险源安全管理与检测监控必要的设备、设施、资金投入，致使不具备安全生产条件的，依据《中华人民共和国安全生产法》第八十一条的规定，责令限期改正；逾期未改正的，责令生产经营单位停产停业整顿。
生产经营单位的主要负责人有前款违法行为，导致发生生产安全事故，构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，给予撤职处分或者处2万元以上20万元以下的罚款。
生产经营单位的主要负责人依照前款规定受刑事处罚或者撤职处分的，自刑罚执行完毕或者受处分之日起，5年内不得担任生产经营单位的主要负责人。
第三十六条 安全生产监督管理部门工作人员因失职、渎职、徇私舞弊或滥用职权，造成重大危险源监督管理失控，导致发生事故的，依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 本规定由市安全生产监督管理局负责解释。
第三十八条 本规定自颁布之日起施行。