国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。



黑龙江省哈尔滨市人大常委会


哈尔滨市法律援助条例

(1999年11月4日哈尔滨市第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过1999年12月18日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准)


第一章 总 则
第一条为规范法律援助工作，保障公民获得必要的法律服务，以维护其合法权益，根据《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国律师法》等有关法律规定，结合我市的实际情况，制定本条例。
第二条本条例适用于本市行政区域内的法律援助工作。
第三条本条例所称法律援助，是指由政府设立的专门机构组织律师、公证员和基层法律工作者等法律服务人员，对符合规定条件的经济困难或者特殊案件的当事人提供法律服务，并且由律师事务所、公证处和基层法律服务所减收或者免收费用的一项法律制度。
第四条律师、公证员和基层法律工作者等法律服务人员应当承担法律援助义务。
承办法律援助事务的法律服务人员称为法律援助人员。
第五条市司法行政部门是全市法律援助工作的主管部门，负责本条例的组织实施。
市法律援助机构承担具体工作。
区、县(市)司法行政部门负责辖区内的法律援助工作；区、县(市)法律援助机构承担具体工作，业务上接受市法律援助机构的指导。
与法律援助有关的部门、单位和个人应当协助法律援助机构和法律援助人员做好法律援助工作。
社会团体、院校及有关组织参与法律援助，由法律援助机构指导和监督。
第二章 法律援助的条件和形式
第六条具有本市常住户口或者暂住证，或者事由发生在本市辖区内的公民，为保障自身合法权益需要法律服务，确因经济困难、无力支付法律服务费用的，可以申请法律援助。
经济困难的标准，由当地人民政府规定。
法律援助机构认为有必要时，可以为公共福利组织、公益事项提供法律援助。
第七条公诉人出庭公诉的刑事案件中，有下列情况之一，人民法院指定为被告人提供辩护的，应当提供法律援助：
(一)被告人因经济困难或者其他原因，没有委托辩护人的；
(二)被告人是盲、聋、哑或者未成年人，没有委托辩护人的；
(三)被告人可能被判处死刑，没有委托辩护人的。
第八条当事人可以就下列事项申请法律援助：
(一)刑事诉讼的；
(二)请求给付赡养费、扶养费、抚育费、劳动报酬的；
(三)因工伤请求赔偿的；
(四)追索侵权赔偿的；
(五)请求发给抚恤金、救济金的；
(六)请求国家赔偿的；
(七)其他需要法律援助的。
第九条下列情况不予提供法律援助：
(一)申请人不能提供涉讼案件的有关证据并且无法调查取证的；
(二)争议的标的额不足1000元的债权债务纠纷；
(三)申请人出具虚假证明骗取法律援助的；
(四)法律程序简单，无需专业人员帮助的案件；
(五)法律、法规规定不予法律援助的案件。
第十条法律援助采取下列形式：
(一)法律咨询、代拟法律文书；
(二)刑事辩护和刑事案件中的代理；
(三)民事诉讼代理；
(四)行政诉讼代理；
(五)非诉讼法律事务代理；
(六)公证证明；
(七)其他形式的法律援助。
第三章 法律援助管辖
第十一条人民法院指定辩护的刑事法律援助案件，由作出指定的人民法院所在地的同级法律援助机构统一受理；非指定辩护的刑事诉讼案件和其他诉讼案件的法律援助申请，由有审判管辖权的人民法院所在地的法律援助机构受理；其他非诉讼法律事项，由申请人向住所地或者事由发生地法律援助机构提出申请。
第十二条同一法律援助事项，由同一法律援助机构受理，但是本条例第十三条规定的除外。
两个以上法律援助机构都有权受理的法律援助事项，申请人可以向其中一个法律援助机构申请。申请人向两个以上法律援助机构提出法律援助申请的，由最初收到申请的法律援助机构受理。
法律援助机构之间发生有关管辖争议时，由市法律援助机构决定管辖。
第十三条市法律援助机构认为必要时，可以指派下级法律援助机构办理法律援助事项，也可以指定一个法律援助机构协助另一个法律援助机构办理同一法律援助事项。
第四章 法律援助程序
第十四条申请人申请法律援助，应当填写《法律援助申请表》，并提交下列材料：
(一)居民身份证、户籍证明或者暂住证等有效的身份证明；
(二)救济证、特困证及其他有效的关于申请人及其家庭成员经济状况的证明；
(三)与所申请的法律援助事项相关的证据材料；
(四)法律援助机构认为需要提供的其他材料。
第十五条申请人为无民事行为能力、限制民事行为能力的，由其监护人或者代理人代为申请。代申请人应当向法律援助机构提交有代理权的资格证明及代申请人基本情况。
第十六条法律援助机构工作人员与申请事项有直接利害关系的，应当自行回避，申请人也有权要求回避。
第十七条法律援助机构自受理申请之日起15日内进行审查，作出是否予以法律援助的决定：
(一)对符合条件的，作出同意提供法律援助的决定，并书面通知申请人；
(二)对不符合条件的，作出不予法律援助的决定，并书面通知申请人。
15日内不能作出决定的，经法律援助机构负责人批准可以延长审查时间，但延长的时间不得超过15日。
第十八条有下列情况之一的，法律援助机构可以当即决定予以法律援助；法律服务机构也可以先行提供法律援助后报法律援助机构备案：
(一)有可能酿成社会混乱，在公众中造成不良影响的；
(二)有可能激化矛盾或者当事人面临重大生命财产危险的；
(三)法律援助机构认为应当及时提供法律援助的其他紧急或者特殊情况。
第十九条人民法院对指定辩护的案件，应当在开庭10日前，将指定辩护通知书和人民检察院起诉书或者一审判决书副本，送交有管辖权的法律援助机构，并附送被告人符合法律援助条件的情况说明或者证明材料。
第二十条法律援助机构收到人民法院指定辩护通知书后，经审查符合条件的，制作《批准法律援助通知书》，函复人民法院，指派律师提供法律援助；对不符合条件的，制作《不予法律援助决定书》，函复人民法院。
第二十一条对于法律援助机构决定减、免费用提供民事诉讼法律援助代理的案件，人民法院经审查认为当事人符合法律援助条件的，应当先行对申请人作出缓收案件受理费及其他诉讼费的决定，待案件审结后再根据案件的具体情况决定诉讼费的支付。
第二十二条经法律援助机构审查符合条件批准法律援助的仲裁案件，仲裁机构应当根据法律援助机构出具的《批准法律援助通知书》，缓收或者减收、免收申请人承担的仲裁费用。
第二十三条法律援助人员办理法律援助案件，应当使用法律援助机构统一印制的文书。
第二十四条法律援助案件结案后，承办人员应当及时将案件材料和有关法律文书装订成卷，交由指派法律援助事项的法律援助机构统一存档。
第五章 权利和义务
第二十五条在法律援助过程中，申请人享有下列权利：
(一)了解为其提供法律援助的进展情况；
(二)有事实证明法律援助人员未适当履行职责的，可以要求法律援助机构更换法律援助人员。
法律援助机构在调查核实后应当作出是否予以更换法律援助人员的决定。
第二十六条在法律援助过程中，申请人承担下列义务：
(一)如实陈述案件事实与相关的情况，提供有关的证明和证据材料；
(二)协助法律援助人员调查案件事实；
(三)在受援期间因经济状况改善，不再符合法律援助条件的，经双方协商，可不终止法律服务，但应当支付法律服务费用；
(四)因法律援助案件或者事项的解决获得较大利益时，应当向法律援助机构补偿法律服务费用。
第二十七条法律援助人员在办案过程中，发现申请人不具备援助条件的，可以提请法律援助机构终止援助，并由申请人承担法律服务费用。
第二十八条申请人不遵守法律、法规或者违反法律援助协议的，法律援助人员可以报请法律援助机构批准，终止法律援助。
第二十九条法律援助人员在履行法律援助职责时，受到单位和个人非法干预或者打击报复的，有权向相关部门提出控告，有关部门应当及时处理。
第三十条法律援助人员接受法律援助指派后，无正当理由不得拒绝、拖延或者终止办理法律援助事项。
法律援助人员在履行职责时，不得泄露国家秘密和当事人的隐私。
法律援助人员应当及时向申请人告知法律援助事项的进展情况。
第三十一条律师事务所、公证处、基层法律服务所应当为法律援助人员履行法律援助义务提供必要的工作条件。
第六章 法律援助资金
第三十二条市和区、县(市)人民政府应当将法律援助经费列入财政预算，并随着国民经济的发展逐步增加，以保障法律援助事业与经济、社会协调发展。
法律援助机构可以接受社会捐赠。
法律援助经费及社会捐赠的资金由法律援助机构统一管理使用，专款专用，并接受财政、审计部门的监督。
第三十三条法律援助机构验收法律援助案件结案报告后，需要付给法律援助人员交通、食宿等费用的，法律援助机构应当及时支付。
第七章 法律责任
第三十四条法律援助人员拒不履行法律援助义务的或者由于疏于履行法律援助职责致使申请人遭受重大损失的，由司法行政部门给予警告；情节严重的，给予停止执业六个月以上一年以下的处罚。
第三十五条律师事务所、公证处、基层法律服务所阻碍法律援助人员履行法律援助义务的，由司法行政部门责令改正；情节严重的，对单位给予警告或者处以1000元至5000元。罚款，并对直接责任人给予相应处分。
第三十六条申请人以欺骗方式获得法律援助的，由法律援助机构追缴法律服务费用，并由司法行政部门处以法律服务费用双倍的罚款。
第三十七条对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十八条罚款使用的票据和罚款的处理，按照国家和省的有关规定执行。
第八章 附 则
第三十九条本条例执行中的具体问题，由市人民政府负责解释。
第四十条本条例自公布之日起施行。