劳动部


关于颁布《劳动防护用品管理规定》的通知

1996年4月23日，劳动部

各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅局，各有关部门，各劳动防护用品质量监督检验机构：
为加强劳动防护用品的管理，保证劳动防护用品质量，保障劳动者的安全与健康，现颁布《劳动防护用品管理规定》，请认真贯彻执行，并将执行中的问题及时告我部。

劳动防护用品管理规定

第一章 总 则
第一条 为了加强劳动防护用品的管理，保障劳动者的安全与健康，根据《中华人民共和国劳动法》和有关法律、法规的规定，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内的劳动防护用品研制、生产、经营、发放、使用和质量检验单位必须按本规定执行。
第三条 本规定所称劳动防护用品，是指劳动者在劳动过程中为免遭或减轻事故伤害或职业危害所配备的防护装备。
劳动防护用品分为一般劳动防护用品和特种劳动防护用品。
特种劳动防护用品实行生产许可证制度。全国劳动防护产品生产许可证办公室负责生产许可证的颁发和管理工作。
第四条 国家劳动防护用品质量监督检查中心负责申报生产许可证的产品和进口劳动防护用品质量检验。
省级劳动防护用品质量监督检验机构负责劳动防护用品的日常质量监督检验，对尚未具备检验条件的劳动防护用品，可委托国家劳动防护用品质量监督检验中心检验。
各级检验机构对自己的检验结果负责。
第五条 各级劳动行政部门对本行政区域内的劳动防护用品实施综合管理，并行使监督检查职责。

第二章 研制和生产
第六条 劳动防护用品的研制应执行国家标准、行业标准或地方标准。
研制的产品须经劳动部或国家技术监督局认可的检验机构检验合格后方能投入市场。
第七条 生产劳动防护用品的企业应具有必备的生产条件和相应的产品质量检验手段，并按照产品所依据的标准进行生产。
生产特种劳动防护用品的企业应申办相应的特种劳动防护用品生产许可证。
特种劳动防护用品生产许可证的立项、申报、取证按《特种劳动防护产品生产许可证实施细则》办理。
第八条 生产劳动防护用品的企业应对产品质量负责，按照产品所依据的标准对产品进行自检，并出具产品合格证。
生产劳动防护用品的企业应接受劳动行政部门、技术监督部门认可的检验机构进行的产品质量监督检验。
第九条 特种劳动防护用品在出厂前应按批量接受省级劳动防护用品质量监督检验机构或国家劳动防护用品质量监督检验中心的抽检。检验合格后，检验机构按批量配给安全鉴定证。

第三章 经 营
第十条 特种劳动防护用品实行定点经营，生产特种劳动防护用品的企业可以直接销售本企业产品。销售的特种劳动防护用品应有相应的生产许可证编号、产品合格证和安全鉴定证。
第十一条 特种劳动防护用品定点经营单位，由省级劳动行政部门会同有关部门审定。审查合格的发给特种劳动防护用品定点经营证书。
定点经营的申报和审批办法由省级劳动行政部门会同有关部门制定，并报劳动部备案。
第十二条 特种劳动防护用品定点经营单位应具备下列基本条件：
（一）具有工商行政管理部门核发的营业执照；
（二）具有与经销产品相适应的经营场地、资金和贮存条件；
（三）经营管理人员熟悉国家劳动防护用品有关标准以及各项规定；
（四）经销人员熟悉特种劳动防护用品的商品知识，能为用户正确介绍劳动防护用品的性能、特点和使用常识；
（五）具备切实可行的商品验收、保管、定期检查和失效报废制度，并能为用户提供良好的售后服务
第十三条 特种劳动防护用品定点经营单位可经营一般劳动防护用品；经营一般劳动防护用品的单位不得经营特种劳动防护用品。
劳动防护用品经营单位不得销售伪劣或不合格产品。
第十四条 进口特种劳动防护用品实行安全许可证制度。安全许可证由全国劳动防护产品生产许可证办公室颁发。
进口的劳动防护用品，必须符合我国劳动防护用品国家标准。尚没有国家标准的产品可按我国认可的标准进行检验。

第四章 发放和使用
第十五条 使用劳动防护用品的单位（以下简称使用单位）应为劳动者免费提供符合国家规定的劳动防护用品。
使用单位不得以货币或其他物品替代应当配备的劳动防护用品。
第十六条 使用单位应教育本单位劳动者按照劳动防护用品使用规则和防护要求正确使用劳动防护用品。
第十七条 使用单位应建立健全劳动防护用品的购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等管理制度；并应按照劳动防护用品的使用要求，在使用前对其防护功能进行必要的检查。
第十八条 使用单位应到定点经营单位或生产企业购买特种劳动防护用品。购买的劳动防护用品须经本单位的安全技术部门验收。

第五章 罚 则
第十九条 特种劳动防护用品生产企业的产品质量不符合国家有关标准的，由县级以上劳动行政部门或技术监督部门责令限期改正，没收其不合格产品，并予以销毁。
第二十条 特种劳动防护用品生产企业未办理生产许可证，擅自生产特种劳动防护用品的，由县级以上劳动行政部门或技术监督部门提请当地人民政府责令其停止生产，并可处以罚款；构成犯罪的，由司法部门依法追究有关人员的刑事责任。
第二十一条 经营单位销售没有生产许可证、产品合格证和安全鉴定证的特种劳动防护用品的，由县级以上劳动行政部门或技术监督部门没收其产品，并可处以罚款；情节严重的吊销其特种劳动防护用品定点经营证书；构成犯罪的，由司法部门依法追究有关人员的刑事责任。
第二十二条 使用单位没有按国家规定为劳动者提供必要的劳动防护用品的，按劳动部《违反〈中华人民共和国劳动法〉行政处罚办法》（劳部发【1994】532号）有关条款处罚；构成犯罪的，由司法部门依法追究有关人员的刑事责任。
第二十三条 各级检验机构检验的结果如与事实不符，由同级劳动行政部门或技术监督部门责令限期更正；给受检单位造成经济损失的，检验机构应予以赔偿；情节严重的，取消该检验机构资格；构成犯罪的，由司法部门依法追究有关人员的刑事责任。

第六章 附 则
第二十四条 本规定自一九九六年六月一日起施行，一九八七年二月六日劳动人事部颁发《特种劳动防护产品监督检验管理办法》（劳人护【1987】3号）同时废止。


国家食品药品监督管理局


关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知

国食药监注[2005]13号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造等扶持政策，推动药品淘汰使用普通天然胶塞包装工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13种抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂使用普通天然胶塞包装。

　　2004年国家发展改革委等四部门联合下发的《关于进一步加强产业政策和信贷政策协调配合，控制信贷风险有关问题的通知》（发改产业〔2004〕746号）及我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）明确规定：从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。根据部分企业实际情况，并商国家发展改革委同意，决定对部分药品执行期限进行调整，现就相关事宜通知如下：

　　一、进一步加大工作力度，切实按照我局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》（国食药监注〔2004〕391号）的规定，从2005年1月1日起停止使用普通天然胶塞（不包括口服固体药品包装用胶塞、垫片、垫圈）作为药品（包括医院制剂）包装。对于在2004年12月31日前已经使用普通天然胶塞包装的药品（包括医院制剂），可以在药品有效期内销售、使用。

　　二、在淘汰过程中，对于个别因启动工作较晚，目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题的，为保证市场供应，可给予适当过渡期限。药品生产企业要确保在过渡期限内完成普通天然胶塞替换工作。具体过渡期限如下：
　　（一）注射用青霉素（钠盐、钾盐）、基础输液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠格林注射液、糖酐类注射液、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液）过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。
　　（二）除以上（一）中所列基础输液外，其余大容量注射剂过渡期限为一年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年12月31日。
　　（三）在规定允许的过渡期限内所生产的药品，可以在药品有效期内销售、使用。

　　三、为缩短替换的审批时间，对于替换普通天然胶塞的变更直接接触药品的包装材料的补充申请，除授权省（区、市）局审批外，在企业作出质量保证承诺的同时，注册检验可以按照抽取每个品种的一个规格（最高浓度）的一个批次进行。

　　四、从2005年1月1日起，企业申请新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂注册及其变更直接接触药品的包装材料的补充申请，仍按照我局规定，除固体口服制剂外，不再受理采用普通天然胶塞作为包装的申请。

　　五、按照原国家药品监督管理局21号令核发的普通天然胶塞注册证书，有效期终止日期一律为2005年12月31日。

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要监督辖区内的药品生产企业，认真做好淘汰普通天然胶塞的各项工作。工作中如有问题，请及时与我局沟通。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年一月十二日