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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

时间:2024-05-05 06:54:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8710
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。

国际收支统计监测系统数据核对制度(外汇局用)

国家外汇管理局


国际收支统计监测系统数据核对制度(外汇局用)
1997年2月5日,国家外汇管理局

1.国际收支统计监测系统数据核对制度采用季度核对方法,对分局上报数据与总局接收数据进行核对。
2.各省级局应按国际收支统计数据核对表(以下简称核对表)的要求,在季后5个工作日内将上季传送数据情况填制核对表后上报总局,具体接收部门为国际收支司。
3.总局收到核对表后,在5个工作日内向分局反馈核对表。
4.分局收到反馈的核对表后,如上报数据与核对数据不符,应立即与总局联系并以书面形式说明情况。
5.分局应将上报核对表与总局反馈表及书面情况留存24个月。
6.各省级局应制定相应办法,建立与二级分局及外汇指定银行之间的数据核对制度。
7.核对表的上报及反馈均采用传真方式。
总局国际收支司传真电话为:(010) 64910063
(010) 64910064
8、本制度自1997年1月1日起实施。
附件:1.国际收支统计数据1996年核对表
2.国际收支统计数据核对表。
【附件一】国际收支统计数据1996年核对表
【申报日期范围:1996年1月1日至1996年12月31日】
分局名称(盖章)
--------------------------------------------------------------------
| |上报数据(由上报局填)|核对数据(由接收局填)|
|申报单种类 |----------------------|----------------------|
| |笔数|总金额(万美元)|笔数|总金额(万美元)|
|----------------|----|----------------|----|----------------|
|非贸易(含资本)| | | | |
|对外付款 | | | | |
|----------------|----|----------------|----|----------------|
|对外付款(对私)| | | | |
|----------------|----|----------------|----|----------------|
|涉外收入(对公)| | | | |
|----------------|----|----------------|----|----------------|
|涉外收入(对私)| | | | |
--------------------------------------------------------------------
填报人: 核对人:
填报日期: 核对日期:
传真电话:
【附件二】国际收支统计数据核对表
【申报日期范围:年 月 日至 年 月 日】
分局名称(盖章)
--------------------------------------------------------------------
| |上报数据(由上报局填)|核对数据(由接收局填)|
|申报单种类 |----------------------|----------------------|
| |笔数|总金额(万美元)|笔数|总金额(万美元)|
|----------------|----|----------------|----|----------------|
|非贸易(含资本)| | | | |
|对外付款 | | | | |
|----------------|----|----------------|----|----------------|
|对外付款(对私)| | | | |
|----------------|----|----------------|----|----------------|
|涉外收入(对公)| | | | |
|----------------|----|----------------|----|----------------|
|涉外收入(对私)| | | | |
|----------------|----|----------------|----|----------------|
|对外付款(对公)| | | | |
--------------------------------------------------------------------
填报人: 核对人:
填报日期: 核对日期:
传真电话:
★注:表中对外付款(对公)一栏在相应软件开发使用后开始填写。


洛阳市市区烟花爆竹安全管理条例

河南省洛阳市人大常委会


洛阳市市区烟花爆竹安全管理条例
(2007年7月27日洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 2007年9月27日河南省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议批准)
 第一条 为加强烟花爆竹安全管理,保障人民群众的生命、财产安全,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 凡在本市市区(含吉利区)范围内燃放及储存、运输、销售烟花爆竹,均应当遵守本条例。

  第三条 本条例由市、区人民政府负责组织实施。

  公安机关负责烟花爆竹运输、燃放的安全管理工作。

  安全生产监督管理部门负责烟花爆竹的安全生产监督管理。

  工商行政、建设、质量技术监督、交通、教育等有关部门在各自的职责范围内,共同做好烟花爆竹的安全管理工作。

  第四条 市供销合作社应当加强对所属企业烟花爆竹经营活动的安全管理。

  第五条 市、区人民政府以及国家机关、社会团体、企事业单位和其他组织,应当开展烟花爆竹燃放安全的宣传教育活动。

  第六条 任何单位和个人有权对违法生产、储存、运输、销售、燃放烟花爆竹的行为进行制止,并可以向公安机关、安全生产监督管理部门和其他有关部门举报。

  公安机关、安全生产监督管理等有关部门接到举报后,应当及时查处。

  第七条 本市市区范围内禁止生产烟花爆竹。

  第八条 从事烟花爆竹运输的,应当到交通行政主管部门运输管理机构依法办理危险货物运输相关手续,并经公安机关审核,取得《烟花爆竹道路运输许可证》。

  第九条 烟花爆竹批发企业的储存仓库应当按照安全规定设在城市建成区以外;禁止在城市建成区内布设烟花爆竹批发场所。

  第十条 从事烟花爆竹批发、零售经营的,应当按照国务院《烟花爆竹安全管理条例》的有关规定分别取得《烟花爆竹经营(批发)许可证》或者《烟花爆竹经营(零售)许可证》。

  从事烟花爆竹零售的经营者,应当从依法批准的烟花爆竹批发企业采购烟花爆竹。

  烟花爆竹零售网点布设方案由市、区安全生产监督管理部门会同公安、建设、工商行政、质量技术监督等部门,按照统一规划、保证安全、合理布设、总量控制的原则编制。

  第十一条 零售烟花爆竹不得有下列行为:

  (一)从依法批准的批发企业以外的渠道进货;

  (二)销售假冒伪劣烟花爆竹;

  (三)存货量超过规定的限制存放量;

  (四)法律、法规禁止的其他行为。

  本市城市建成区范围内,允许零售烟花爆竹的时间为农历腊月二十二日至正月十六日;其他时间禁止零售。

  第十二条 禁止携带烟花爆竹乘坐公共交通工具。禁止在托运的行李、包裹和邮件中夹带烟花爆竹。

  第十三条 在本市城市建成区范围内,农历腊月二十三日至正月十六日可以燃放烟花爆竹,其他时间禁止燃放烟花爆竹。

  第十四条 下列场所和区域禁止燃放烟花爆竹:

  (一)重要军事设施和加油站、加气站等存放易燃易爆危险物品的场所及周边100米范围内;

  (二)文物保护单位和输变电设施及其周围50米范围内;

  (三)医院、图书馆、档案馆、学校、幼儿园、敬老院、疗养院;

  (四)车站、机场、商场、集贸市场、影剧院等人流密集场所;

  (五)绿地、森林公园、风景名胜区及封闭式公园、游园;

  (六)国家机关办公场所和企事业单位的生产区、仓储区;

  (七)市人民政府确定并公布的其他场所和区域。

  前款规定禁止燃放烟花爆竹的场所及其周边具体范围,由有关单位设置明显的禁止燃放烟花爆竹警示标志,并负责看护。

  第十五条 在本市市区禁止销售、燃放下列烟花爆竹:

  (一)《烟花爆竹安全与质量》(GB10631-2004)中的A级、B级烟花爆竹;

  (二)拉炮、摔炮、砸炮等危险性大、含高敏感度药物的烟花爆竹;

  (三)非法生产、经营的烟花爆竹;

  (四)安全生产、质量技术监督管理部门认定的其他危险性较大的品种。

  第十六条 燃放烟花爆竹的,应当从具有《烟花爆竹经营(零售)许可证》的网点购买;燃放时应当按照燃放说明燃放,不得有下列行为:

  (一)在居民住宅楼楼道、阳台、窗台、楼顶燃放或者向外抛掷;

  (二)对准或者指向易燃易爆的物品燃放;

  (三)向行人、车辆、建筑物、构筑物和人群密集场所投掷;

  (四)其他影响公共秩序、危及他人安全的行为。

  未成年人燃放烟花爆竹,应当在其监护人或者其他成年人指导下燃放。

  第十七条 违反本条例第七条规定生产烟花爆竹的,由安全生产监督管理部门没收非法生产的烟花爆竹,并对烟花爆竹生产企业处以二万元以上十万元以下罚款。

  第十八条 违反本条例第十一条规定零售烟花爆竹的,由安全生产监督管理部门没收烟花爆竹,并可处以一千元以上五千元以下罚款。

  第十九条 违反本条例第十二条规定携带或者夹带烟花爆竹的,由公安机关没收烟花爆竹,并可处以二百元以上一千元以下罚款。

  第二十条 违反本条例第十五条规定销售烟花爆竹的,由安全生产监督管理部门没收烟花爆竹和非法所得,并对烟花爆竹批发企业处以二万元以上十万元以下罚款;对零售经营者处以一千元以上五千元以下罚款;情节严重的,吊销烟花爆竹经营许可证。

  第二十一条 违反本条例第十三条、第十四条、第十五条、第十六条规定燃放烟花爆竹的,由公安机关责令停止燃放,并可处以二百元以上五百元以下罚款。

  第二十二条 燃放烟花爆竹给国家、集体财产造成损失或者造成他人人身伤害、财产损失的,应当依法承担民事赔偿责任。属于违反治安管理的行为,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十三条 在烟花爆竹安全管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,由有关部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十四条 本市举行重大活动需要燃放烟花爆竹的,由市人民政府决定并发布公告。

  第二十五条 本市城市建成区的具体范围,由市人民政府确定并发布公告。

  第二十六条 本条例自2008年1月1日起施行。1994年7月14日洛阳市第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过、1994年9月1日河南省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议批准的《洛阳市禁止燃放烟花爆竹规定》以及1997年10月28日洛阳市第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过、1998年3月31日河南省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准的《关于修改〈洛阳市禁止燃放烟花爆竹规定〉的决定》和2004年12月24日洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过、2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准的《关于修改〈洛阳市禁止燃放烟花爆竹规定〉的决定》同时废止。