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药品生产质量管理规范(1998年修订)

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药品生产质量管理规范(1998年修订)

国家食品药品监督管理局


药品生产质量管理规范(1998年修订)
1999年6月18日,国家药品监督管理局


《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1、药品的申请和审批文件;
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3、产品质量稳定性考察;
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件使用的语言应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1、生产前应确认无上次生产遗留物;
2、应防止尘埃的产生和扩散;
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1、待包装产品的名称、批号、规格;
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4、已包装产品的数量;
5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;
3、决定物料和中间产品的使用;
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5、审核不合格品处理程序;
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。


长春市人民政府办公厅关于转发长春市城市低收入家庭认定实施细则的通知

吉林省长春市人民政府办公厅


长春市人民政府办公厅关于转发长春市城市低收入家庭认定实施细则的通知

长府办发〔2010〕54 号


各县(市)、区人民政府,市政府各委办局、各直属机构:

  市民政局、市发改委、市财政局、市人力资源和社会保障局、市住房保障和房地产管理局、市公安局、市统计局、市工商局、市地税局、市社会保险局、市住房公积金管理中心、国家统计局长春调查队等部门《长春市城市低收入家庭认定实施细则》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻落实。

  长春市人民政府办公厅

  二〇一〇年十一月二十二日

长春市城市低收入家庭认定实施细则

市民政局 市发改委 市财政局 市人社局 市房地局

市公安局 市统计局 市工商局 市地税局 市社会保险局

市住房公积金管理中心 国家统计局长春调查队

  第一章总则

   第一条为进一步完善城乡社会救助体系,规范社会救助工作,根据民政部等11部委下发的《城市低收入家庭认定办法》和省政府下发的《吉林省城市低收入家庭认定实施办法》,结合我市实际,制定本细则。

  第二条本细则所称城市低收入家庭,是指家庭成员人均收入、家庭财产以及实际生活状况符合市人民政府规定的低收入标准的城市家庭。

  第三条城市低收入家庭认定遵循下列原则:

  (一)属地管理。

  (二)低收入标准与当地经济和社会发展水平相适应。

  (三)公开、公平、公正。

  (四)动态管理。

  (五)按需认定。(只有社会救助项目实施部门、机构或组织提出规定条件,民政部门才可开展认定工作,与社会救助项目无关的,民政部门不予审批。经核实符合低收入家庭标准的,民政部门出具证明材料,并及时反馈给救助项目实施部门,证明材料不交给申请人本人。)

  (六)与城市居民最低生活保障、医疗救助、住房保障、就业援助、教育救助、法律援助等救助制度相衔接。

  第二章认定范围及标准

  第四条本市城区行政区域内持有城镇常住户口、符合城市低收入家庭条件的家庭认定,适用本细则。

  失去原有耕地,在本市市区居住10年以上,并具有居住地证明的农民家庭,参照本细则执行。

  第五条本细则所称家庭成员是指具有法定赡养、抚养和扶养关系,并长期共同生活的人员。主要包括:

  (一)夫妻。

  (二)父母与未成年的子女、养子女、继子女;祖父母、外祖父母与父母双亡的未成年孙子女、外孙子女。

  (三)子女与无生活来源的父母(养父母、继父母);孙子女、外孙子女与子女亡故的祖父母、外祖父母。

  (四)兄、姐与父母双亡或父母无能力抚养的未成年的弟、妹。

  (五)父母与丧失劳动能力或虽未完全丧失劳动能力但收入不足以维持生活的子女,尚在校就读的确无独立生活能力的子女。

  第六条城市低收入家庭收入标准主要包括家庭收入和家庭财产两项指标,实行动态管理,各社会救助项目实施部门可按照不同的社会救助项目和家庭实际支付能力,分别确定城市低收入家庭收入标准。本市2010年为低收入家庭发放住房补贴的收入标准为月人均900元。

  城市低收入家庭认定标准由市民政局、市统计局、国家统计局长春调查队、市财政局、市房地产管理和住房保障局定期测算,报市政府批准后公布执行,每年向省人民政府民政部门备案后向社会公布一次,标准的调整与城市低保标准的调整同时进行。

  第三章认定机关

  第七条市民政部门是城市低收入家庭认定工作的主管部门。各城区、开发区民政部门负责实施本行政区域内低收入家庭认定工作。

  市民政局负责全市城市低收入家庭认定指导、监督、管理和服务工作;制定全市城市低收入家庭认定法规、政策;确定城市低收入家庭收入标准。

  各城区、开发区民政部门负责本行政区域内城市低收入家庭认定管理和服务工作;对申请人的家庭收入及财产状况进行入户调查、核实;对符合城市低收入家庭条件的申请家庭进行审批和建立档案;向设立和提供救助项目的部门、团体和社会组织提供城市低收入家庭的有关资料。

  街道办事处和乡镇人民政府负责本行政区域内城市低收入家庭的申请、审核、入户调查、管理和服务工作。

  社区居民委员会或者其他社会组织受城区、开发区民政部门、街道办事处和乡镇人民政府的委托,协助街道办事处或者乡镇人民政府承担对城市低收入家庭的日常管理和服务工作。

  第八条各级人民政府要加强城市低收入家庭认定工作机构能力建设,配备可以满足实际需要且胜任工作的人员。街道办事处、乡镇人民政府要配备必要工作人员。

  第九条各级人民政府要根据实际工作需要为城市低收入家庭认定工作安排必要的工作经费,并列入同级财政预算,主要用于信息平台建设及运行、入户调查、数据采集、证表印制和建立档案等。

  第四章家庭收入核定

  第十条家庭收入是指申请人家庭成员在上一年度所拥有的全部可支配收入,包括扣除缴纳的个人所得税以及个人缴纳的社会保障支出后的工薪收入、经营性净收入、财产性收入、转移性收入以及经区级以上民政部门认定的其他应当计入的家庭收入。

  第十一条对工薪收入的调查评估按照以下规定执行:

  对在职职工收入的核定,由职工所在单位劳资部门出具职工收入情况证明,并经其所在单位领导签署、加盖公章认定。

  对连续6个月以上未领到或未足额领到工资的在职职工,经当地人力资源和社会保障部门认定并出具证明后,可以按实际收入计算家庭收入。

  其他劳动收入,由个人诚信申报,认定机构根据申请人所从事的社会劳动情况调查评估确定。

  第十二条对经营性净收入,由个人诚信申报,经认定机构调查评估确定。

  第十三条对财产性收入的调查评估按照以下规定执行:

  (一)利息收入、股息红利收入、保险收益和其他投资收益,由申请人提供相关凭证并经认定机构调查后认定。

  (二)知识产权收入、出租房屋等资产的收入,按照合同核定收入,合同价款明显低于市场价格的,由认定机构调查评估确定。

  第十四条对转移性收入的调查评估按照以下规定执行:

  (一)离退休金:凭本人离退休金领取存折或银行卡予以认定。

  (二)养老保险金、医疗保险金、失业保险金:凭人力资源和社会保障、社会保险等部门核发的相关证件和认定机构调查后认定。

  (三)遗属补助费:凭单位开具的遗属补助费证明等予以认定。

  (四)赔偿收入:凭人民法院生效的调解书、判决书、执行裁定书和当事人收条等综合认定。

  (五)经济补偿金(安置费):凭用人单位解除(终止)劳动合同证明文件以及发放证明资料等予以认定。

  (六)被赡养人、被抚养人及被扶养人与赡养义务人、抚养义务人及扶养义务人不在一起共同生活的,赡养费、抚养费及扶养费的计算方法参照《长春市城市居民最低生活保障办法实施细则》的有关规定执行。

  (七)提取住房公积金:凭银行或公积金管理部门出具的凭证予以认定。

  (八)接受馈赠收入:由受馈赠人诚信申报,认定机构进行调查评估认定。

  (九)继承收入:继承人在拥有居住房屋的情况下继承房产,继承房产列入继承人财产性收入范围;继承人在没有个人居住房屋的情况下继承的房产,确定为家庭财产,不列入收入。其他的继承收入由申请人诚信申报,认定机构进行调查评估确定。

  第十五条下列收入不计入家庭收入:

  (一)政府颁发的对特殊贡献人员的奖励金,见义勇为奖励金,计划生育奖励与扶助金,市级以上劳动模范退休后享受的荣誉津贴。

  (二)优抚对象按规定享受的抚恤金、补助金、优待金、立功荣誉金及护理费。

  (三)政府和社会给予贫困在校生的救助金、生活补贴和在校学生获得的奖学金、寄宿生生活费补助、助学贷款等。

  (四)政府、社会组织和个人给予的临时性生活救济金。

  (五)因工(公)负伤职工的护理费及死亡职工亲属享受的一次性抚恤金、人身伤害赔偿中除生活费以外的部分。

  (六)按规定由单位及个人缴纳的住房公积金和各项社会保险统筹费。

  (七)经区级以上人民政府民政部门认定不计入家庭收入的其他收入。

  第十六条家庭财产是指申请人家庭成员拥有的全部财产。

  主要包括:存款、公积金、房产、车辆、有价证券等。

  第十七条申请人家庭有下列情形之一的,不予认定为城市低收入家庭:

  (一)家庭中虽无从业人员,但生活来源有其它渠道,且家庭日常生活水平明显高于本市城乡低收入家庭标准的;

  (二)购置或佩带贵重饰品或拥有自己出资购买的非生活必需高档消费品的;

  (三)家中拥有高价收藏、投资有价证券行为的;

  (四)在就业年龄段内具有劳动能力的失业、无业等人员,无正当理由不进行就业服务登记的,或二次不接受推荐就业的,或不接受职业指导的,或不接受职业培训的,或经推荐就业岗位拒绝就业的;

  (五)拒绝配合家庭收入调查或隐瞒家庭真实收入(包括非稳定性隐性收入)提供虚假证明的;

  (六)家庭中有吸毒、赌博、嫖娼等违法行为且不悔改的;

  (七)拥有私家轿车等非基本生活必需品的;

  (八)两年内购置或者豪华装修住房(因拆迁或者棚户区改造购置经济适用房的除外)或家庭拥有多套住房,且未采取自救措施的;

  (九)家庭成员在高收费非公办幼儿园入托,在中小学自费择校就读,属非国家统招生自费在高额收费的高校或者系、专业就学的;

  (十)家庭成员中有自费出国留学、劳务的;

  (十一)因赌博、吸毒、嫖娼等违法行为而造成家庭生活困难的;

  (十二)法定赡养、抚(扶)养义务人有赡养、抚(扶)养能力但未履行义务或转移、放弃个人资产或不按照法律规定承担赡养、抚养和扶养义务的;

  (十三)有为获取城市低收入家庭资格故意拆分户口、合并户口等弄虚作假行为的;

  (十四)经区级以上民政部门认定的其他情形。

  第五章认定程序

  第十八条城市低收入家庭认定工作按以下程序办理:

  (一)个人申请。具有本区正式户口(不含外地来长就读的在校学生),家庭月人均收入低于本市当年“城市低收入家庭认定标准”的城市居民家庭,在需要申请住房保障及其他专项救助时,应按照属地管理的原则,以家庭为单位,报户籍所在地街道办事处或者乡镇人民政府的经办机构,并填写《吉林省城市低收入家庭收入和财产查询授权书》。申请时必须提供如下材料:

  1.书面申请书;

  2.居民户口簿、居民身份证;

  3.收入证明;

  4.财产明细表;

  5.相关证明材料:

  ⑴在劳动就业年龄(男16-60周岁,女16-50周岁)内、有劳动能力的无业人员,需提供就业(求职)状况证明,同时还要提供目前是否就业证明及就业后的收入证明。

  ⑵残疾人需提供第二代残疾证复印件;患病的需提供区级以上医院的诊断证明(证明中注明丧失或基本丧失劳动能力)。

  ⑶夫妻结婚证复印件;有子女的,同时提供子女的户口证明。

  ⑷夫妻离婚的需提供离婚证或离婚判决(调解)书的复印件。有子女的需提供子女供养和财产分割协议书复印件。

  ⑸家庭住房证明,包括地址、房屋性质、房屋证件、长期共居人口、房屋类型、房屋结构、采暖方式、房屋建筑面积、使用面积、居住面积等。有房产证的提供房产证复印件。

  ⑹个人劳动关系档案存档证明。由相关部门出具的存档证明。

  ⑺职业介绍证明。由相关部门出具的职业介绍证明。

  ⑻协议保险证明。与企业签订的“保留社会保险关系协议书”复印件。

  ⑼社会保险参保证明。参加社会保险缴费凭证复印件。

  ⑽在校全日制学生证明。

  ⑾原民政部门管理的精减退职老职工、起义投诚、宽释人员、优抚对象、华侨、侨眷、服兵役、水库移民、服刑教养释放人员、困难企业员工等需提供能够确认其身份的证明材料。

  ⑿民政部门认为需要提供的其他有关证明和材料。

  申请材料不齐全需要补正的,经办机构应当一次性告知需要补正的全部材料。

  《吉林省城市低收入家庭收入和财产查询授权书》是申请人同意授予区级民政部门、街道办事处或者乡镇人民政府调查核实其家庭收入和家庭财产状况权力的书面凭证。公安(户籍和车辆管理)、人力资源和社会保障、住房保障、社会保险、工商、税务、住房公积金等部门和机构应当凭申请人的授权书积极配合对申请城市低收入家庭的收入和财产状况的调查核定。

  (二)街道(乡镇)初审。街道办事处或者乡镇人民政府经办机构接到申请后,根据申请人提供的相关材料,组织申请人填写《吉林省城市低收入家庭收入和财产查询授权书》,并对申请人家庭成员的收入情况、财产及实际生活状况进行调查核定,符合条件的,填写《吉林省城市低收入家庭认定申请审批表》,签署意见,并由社区居民委员会协助在申请人家庭所在社区对申请家庭基本情况公示10日,对公示结果无异议的,报区级民政部门核查中心;认为不符合条件的,要以书面形式通知申请人。

  (三)核查中心复核。区级民政部门核查中心接到经办机构报送的材料后,要对每一个申请家庭进行入户复核,对符合条件的签属意见后报主管民政部门审批;对不符合条件的,退回经办机构重新审核。

  (四)区级民政部门审批。区级民政部门接到核查中心的同意意见后,要在申请人所在社区进行公示7日,对公示结果无异议的,予以审批。其户主姓名、身份证号等基本信息应当登记在区级民政部门相关网站上进行长期公示。

  自接到申请人申请之日起,审核、复核、审批必须在30个工作日内办结(申请证明材料不齐全的除外)。

  第十九条城市居民最低生活保障家庭可直接认定为城市低收入家庭,不需再重复进行家庭收入核定。

  第六章监督管理

  第二十条区级以上人民政府发展改革、财政、公安、人力资源和社会保障、住房和城乡建设、社会保险、统计、物价、税务、工商等部门在各自职责范围内参与、配合做好城市低收入家庭收入核定工作。

  第二十一条各级民政部门要通过报纸、电视等新闻媒体及时向广大市民公布城市低收入家庭认定标准和审核、审批程序,区级民政部门以及经办机构应当设立举报电话和举报箱,主动接受群众和社会监督。

  第二十二条城市低收入家庭认定期限为一年,期满后,申请人需要申请重新认定。区级民政部门以及经办机构应当建立对城市低收入家庭定期复核制度,至少要每半年复核一次。

  对家庭收入情况好转的,要及时取消城市低收入家庭资格,并终止其相关待遇。

  区级民政部门、经办机构应当随时受理申请,并按照规定程序和时限完成对申请家庭的审核、审批工作。

  第二十三条区级民政部门、经办机构应当建立城市低收入家庭档案,将城市低收入家庭的人口、收入、财产以及享受到的所有社会救助项目情况,及时登记归档。

  第二十四条各级民政部门应当逐步建立城市低收入家庭审核信息管理系统,有效利用公安(户籍和车辆管理)、人力资源和社会保障 、住房和城乡建设、社会保险、工商、税务、住房公积金等部门和机构的数据,实现信息共享,方便信息对比和核查,建立科学、高效的收入审核信息平台。

  第七章法律责任

  第二十五条申请城市低收入家庭的,不如实提供相关情况、隐瞒家庭收入和财产、骗取城市低收入家庭待遇,区级民政部门、街道办事处和乡镇人民政府有权不予认定或者取消其城市低收入家庭资格;对于已经取得的社会救助款物,由区级民政部门予以追回,并记入有关部门建立的诚信体系。

  第二十六条国家机关、事业单位、社会团体、社区以及其他社会组织,不如实提供申请城市低收入核定的家庭及家庭成员有关情况,或者出具虚假证明的,由区级民政部门提请其上级主管机关或者有关部门依照法律法规和有关规定处理,并依法追究有关人员的行政和法律责任。

  第二十七条城市低收入家庭认定机关及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

  第八章附则

  第二十八条《吉林省城市低收入家庭认定申请审批表》和《吉林省城市低收入家庭收入和财产查询授权书》的式样,由省民政厅统一规定。

  第二十九条本细则由市民政局负责解释。

  第三十条本细则自印发之日起施行。


金昌市城镇最低收入家庭廉租住房管理实施细则

甘肃省金昌市人民政府


金昌市人民政府令第7号



《金昌市城镇最低收入家庭廉租住房管理实施细则》已经市人民政府第7次常务会议讨论通过,现予公布,自公布之日起30日后施行。

市 长:郑玉生

二OO七年九月六日

金昌市城镇最低收入家庭廉租住房管理实施细则

第一条 为了建立和完善我市城镇廉租住房制度,保障城镇最低收入家庭住房困难户的基本住房需要,根据国家《城镇最低收入家庭廉租住房管理办法》和《甘肃省廉租住房管理办法》,结合我市实际,制定本实施细则。

第二条 市辖城镇内廉租住房的建设、管理均适用本细则。

第三条 城镇廉租住房是政府和单位在住房领域实施的社会保障职能,向本市城区具有常住居民户口的最低收入家庭住房困难户发放租赁住房补贴或提供租金相对低廉的普通住房或给予租金减免。

第四条 最低经济收入家庭是指由民政部门确认的正在享受低保的居民家庭。

第五条 城镇最低收入家庭人均廉租住房保障建筑面积标准原则上不超过全市人均住房建筑面积的60%。

第六条 住房困难户是指最低收入家庭中无房户和人均住房建筑面积在全市人均住房建筑面积的60%以下的家庭。

第七条 城镇最低收入家庭廉租住房保障方式,以发放租赁住房补贴为主,实物配租和租金核减为辅。

租赁住房补贴是指市、县、区人民政府向符合条件的申请对象发放住房补贴,由其到市场上租赁住房。

实物配租是指市、县、区人民政府向符合条件的申请对象直接提供住房,并按照廉租住房租金标准收取租金。

租金核减是指产权单位按照市、县、区人民政府的规定,在一定时期内对现已承租公有住房的城镇最低收入家庭给予租金减免。

第八条 市、县、区房地产行政主管部门负责本行政区域内廉租住房的管理工作。市、县、区各有关部门按照本部门职责分工,负责城镇廉租住房的相关工作。

第九条 廉租住房的资金来源,采取以财政预算安排为主,多种渠道筹措的原则。主要包括:县、区财政预算安排的资金;土地增值净收益和住房公积金增值收益中按规定提取的廉租住房补充资金;社会捐赠的资金;其他渠道筹集的资金。市级财政视情况予以补贴。

廉租住房资金实行专户管理,专项用于廉租住房补贴发放、廉租住房的购建。

第十条 实物配租的廉租住房来源主要包括:住房二级市场上购买的符合条件的住房;社会捐赠的住房;腾空的公有住房;政府出资建设的廉租住房;其他渠道筹集的住房。实物配租的廉租住房来源以收购现有旧住房为主,限制集中兴建廉租住房。实物配租应面向孤、老、病、残等特殊困难家庭及其他急需救助的家庭。

第十一条 政府新建的廉租住房建设用地实行行政划拨方式供应;在行政事业性收费等方面给予政策优惠;购买旧住房作为廉租住房,实物配租的廉租住房租金收入按照规定给予税收优惠。

第十二条 城镇廉租住房保障对象的条件和保障标准由市、县、区房地产行政主管部门会同本级财政、民政、国土资源、税务等部门拟定报本级人民政府批准后执行。根据《甘肃省廉租住房管理办法》的规定,我市廉租住房租金标准暂按现行公房租金标准的50%执行,随着租金改革的深化,再逐步与国家规定接轨。

第十三条 申请

家庭应由其具有完全民事行为能力的成员作为申请人,到所在地社区领取《金昌市城镇廉租住房申请表》,如实填报家庭的基本情况,并提交相关材料。

(一)申请廉租住房的家庭应当同时具备下列条件:

1、申请家庭为符合廉租住房条件的最低收入家庭;

2、申请家庭人均现住房面积低于本细则第五条规定的面积标准;

3、持有当地常住非农业户口;

4、申请家庭成员之间有法定的赡养、抚(扶)养关系;

5、符合金昌市廉租住房政策规定的其他条件。

(二)申请廉租住房,应当由申请家庭的户主作为申请人;户主不具有完全民事行为能力的,申请家庭推举具有完全民事行为能力的家庭成员作为申请人。

申请人应当向户口所在地社区提出书面申请,并提供下列证件:

1、民政部门核发的最低生活保障证;

2、现住房证明或住房租赁合同;

3、申请家庭成员身份证和户口簿;

4、房地产行政主管部门规定需要提交的其他证明材料。

申请人为非户主的,还应当出具其他具有完全行为能力的家庭成员共同签名的书面委托书。

第十四条 受理和审核

经所在地社区初审符合申请条件的,签注意见,按属地化管理原则,报县、区房地产行政主管部门审核。县、区房地产行政主管部门自受理申请之日起15个工作日内,完成对申请家庭住房、收入等情况的调查和审核,填写《金昌市廉租住房登记表》。

第十五条 公示和审批

经县、区房地产行政主管部门审核符合廉租住房条件的,由社区在本辖区户籍所在地和工作单位进行公示,公示期限为15日,经公示无异议符合条件的家庭,填写《金昌市城镇廉租住房审批表》由市、县房地产行政主管部门在15个工作日内予以审批,并做出保障方式的决定。

第十六条 轮候

(一)申请家庭轮候顺序,按照受理时间的先后确定。

(二)申请家庭无正当理由拒绝接受轮候顺序的,市、县、区房地产行政主管部门取消其轮候资格,并在6个月内不得重新申请。

(三)在轮候期间,申请家庭的基本情况发生变化的,申请人应当及时告知市、县、区房地产行政主管部门;市、县、区房地产行政主管部门根据情况做出变更登记或者取消其本次轮候资格的决定。

第十七条 签约

(一)租赁住房补贴发放

批准领取租赁住房补贴的家庭,与县、区房地产行政主管部门签订《金昌市城镇廉租住房租赁住房补贴发放协议》。

(二)实物配租

批准实物配租的家庭按轮候顺序由县、区房地产行政主管部门发放《金昌市城镇廉租住房实物配租通知书》,与廉租住房产权人签订《金昌市城镇廉租住房租赁契约》。

(三)租金核减

批准租金核减的家庭,由产权单位按照规定对申请家庭的租金予以核减。

第十八条 履约

(一)租赁住房补贴发放

申请人持与县、区房地产行政主管部门签订的《金昌市城镇廉租住房租赁住房补贴发放协议》、住房租赁合同和身份证,逐月到所在社区领取租赁住房补贴。

(二)实物配租

批准实物配租的家庭,与廉租住房产权人签订廉租住房租赁合同。并按照合同约定的标准按月缴纳租金。

(三)租金核减

批准租金核减的家庭,由县、区房地产行政主管部门出具租金核减认定证明,到房屋产权单位办理租金核减手续。

第十九条 复查

(一)县、区房地产行政主管部门或社区在发放租赁住房补贴、实物配租住房或租金核减后,一个月内将享受家庭的情况在社区进行公示。

(二)享受廉租住房保障的最低收入家庭按年度向所在社区如实申报家庭收入、人口及住房变动情况。

市、县、区房地产行政主管部门每年会同本级民政等相关部门对享受廉租住房保障家庭的收入、人口及住房等情况进行复查,并根据复查结果对享受廉租住房保障的资格、方式、额度等进行及时调整并书面告知当事人。

第二十条 退出

(一)实物配租家庭人均月收入超过上年本市最低生活保障标准的,市、县、区房地产行政主管部门书面通知配租家庭,中止廉租住房租赁契约,并取消其廉租住房保障资格,限期3个月内迁出廉租住房,并按现行公房租金标准收取房租。

(二)发放租赁住房补贴和申请租金核减的家庭人均月收入超过上年本市最低生活保障标准的,市、县、区房地产行政主管部门书面通知配租家庭,中止租赁住房补贴发放协议,从通知之日起停止发放租赁住房补贴和停止租金核减。

(三)享受廉租住房待遇的最低收入家庭应按年度向社区如实申报家庭收入、家庭人口及住房变动情况。县、区房地产行政主管部门会同有关部门对其申报情况进行复查,并按照复查结果进行调整。县、区房地产行政主管部门对享受廉租住房保障的最低收入家庭的收入情况和住房情况定期进行核查。

第二十一条 廉租住房申请人对县、区房地产行政主管部门的审核结果、轮候结果、实物配租结果有异议的,可以向上一级房地产行政主管部门或者本级人民政府申诉。

第二十二条 最低收入家庭申请廉租住房时违反本规定,不如实申请家庭收入、家庭人口及住房情况的,由市、县、区房地产行政主管部门取消其申请资格;已骗取廉租住房保障的,责令其退还已领取的租赁住房补贴,或者退出廉租住房并补交市场平均租金与廉租住房标准租金的差额,或者补交核减的租金,情节严重的,可根据建设部、财政部、民政部、国土资源部、国家税务总局120令规定,予以处罚。

第二十三条 享受廉租住房保障的家庭有将承租的廉租住房转借、转租的,或擅自改变房屋用途的,或连续6个月以上未在廉租住房居住的,由房地产行政主管部门收回其承租的廉租住房,或者停止发放租赁补贴,或者停止租金核减。

第二十四条 违反本实施细则规定,房地产行政主管部门或者其他有关行政管理部门的工作人员,在廉租住房管理中利用职务上的便利,收受他人财物或者其他好处的,对已批准的廉租住房不依法履行监督管理职责的,或者发现违法行为不予查处的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条 本实施细则由市房地产管理局负责解释。

第二十六条 本实施细则自发布之日起30日后施行。