国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局关于印发《关于进一步加强质检系统依法行政工作若干问题的意见》的通知

　　　　　　　　（2003年8月22日　国质检法[2003]263号）


各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局、新疆生产建设兵团质量技术监管局：
　　现将国家质检总局局长办公会议讨论通过的《关于进一步加强质检系统依法行政工作若干问题的意见》印发给你们，请结合工作实际研究提出相关措施，认真组织贯彻落实。
　　附件：关于进一步加强质检系统依法行政工作若干问题的意见

　　附件：　　　关于进一步加强质检系统依法行政工作若干问题的意见

　　为贯彻实施依法治国，建设社会主义法制国家的基本方略，进一步加强质量监督检验检疫（以下简称质检）系统依法行政工作，特提出以下意见：
　　一、进一步强化法制观念，牢固树立依法行政意识
　　（一）质检系统是行政执法部门，其行政执法活动必须遵照有关法律法规规定。各级质检部门及其工作人员特别是领导干部，要统一思想，提高认识，从贯彻依法治国方略和事关质检事业发展大局的高度，充分认识加强质检系统依法行政工作的重大意义，牢固树立依法行政是质检工作生命线的意识。进一步强化职权法定、程序合法、权责统一观念，不断提高依法行政的自觉性，提高依法行政的能力和水平。以与时俱进的精神，认真采取切实有力的措施，使质检系统依法行政工作提高到新水平。
　　二、加强法制建设，确立依法行政的行为规范
　　（二）要根据立法法的规定和“立、改、废”有机统一的原则，把握好立法与改革的关系，加快质检法律、行政法规、部门规章和规范性文件的制（修）订工作。建立健全科学规范、适应我国市场经济发展和加入世界贸易组织需要的质检法律法规体系。
　　（三）质检部门作为我国加入世界贸易组织履行承诺、依法行政重要部门，要依照WTO的有关规则，进一步抓好有关规章的清理工作。对过时的、失当的、不适应质检系统改革、不适应WTO规则、不适应社会主义市场经济发展需要的规章制度及时废止或修订。要深入研究WTO涉及质检工作的有关规则，突出涉及安全、卫生、环保、健康和反欺诈等方面的规章制度建设，尽快建立符合WTO规则和我国国情的质检技术法规体系。同时，要严格按照国务院《关于行政审批制度改革工作的实施意见》提出“合法、合理、效能、责任、监督”原则，转变工作职能，扎实有效地作好质检系统行政审批项目的清理和依法规范工作，禁止违法设置新的行政审批。
　　（四）结合质检工作的要求和体制改革的需要，进一步加强规范行政执法主体、行政执法程序、行政执法监督及过错责任追究等法制监督的规章制度建设。要抓紧建立和完善规范行政执法工作的有关规定，严格程序，严明纪律。要配套相应措施，以保证执法的效能。
　　（五）坚持科学、民主和透明的原则，增强法律文件的时效性和可操作性，进一步提高立法质量和水平。加强质检法律法规研究。建立必要的立法咨询制度，实施专家论证、社会咨询，保证立法适应质检执法工作的需要，适应国家经济建设的发展。
　　（六）根据立法法的规定，为确保法制和执法统一，各级检验检疫部门不得报请当地政府制定检验检疫的地方法规及行政规章，原则上也不得制定和发布执行性的规范文件，确需制定的，须报国家质检总局批准。各质量技术监督部门对需要制定的质量技术监督地方性法规及行政规章，应当遵循在与国家法律、行政法规和国家质检总局的规章规定不相抵触的原则下，向当地政府提出立法建议，并在进入立法程序后报告国家质检总局，如发现与质检总局规章相抵触的，应及时向总局报告。
　　三、严格依法行政，认真履行质检行政执法职责
　　（七）加大行政执法力度。重点加强对涉及安全、卫生、环保和关系国计民生方面违法行为的查处，坚决打击制售假冒伪劣产品、危害消费者健康安全的违法行为。各级质检部门要加强合作，相互配合，协同作战，共同维护质检法律法规的严肃性，维护经济贸易秩序。
　　（八）依照法定程序和规定，在法律规定的范围内严格履行法定职责。要积极建立和推行政务公开制度，切实作到行政执法依据公开、权限公开、程序公开以及行政管理相对人依法应享有的权利和应履行的义务公开。质检执法要有令必行，有禁必止。既要勇于执法，又要依法办事，不违法，不越权，克服和纠正执法中的随意性。
　　（九）正确处理好执法与收费的关系。纠正从重收费、轻执法的不良倾向。严禁以收代罚，只收费、不执法、甚至乱收费、乱罚款的行为。一旦发现此类行为，各级质检部门都应严肃纪律，坚决查处。
　　（十）要加强执法协调。各地质检部门要有规范的内部协调机制，创造良好的工作环境，完成好质检行政执法任务。同时要加强与工商、海关、公安等部门的配合和协作，增强执法的有效性，为质检系统落实法律法规赋予的职责创造良好的外部环境。
　　（十一）要从实践“三个代表”重要思想的高度，深刻认识严禁向企业乱评比、乱发牌证、乱收费的重要性。各级质检部门要组织干部职工深入学习国家质检总局关于严禁乱评比、乱发牌证、乱收费有关文件规定，坚决按照总局的要求，认真查处“三乱”活动，切实把为企业服务，为经济建设服务作为行风建设的大事来抓。
　　四、加强行政执法监督，提高依法行政水平
　　（十二）完善内部监督制约机制，强化执法监督检查。切实加强上级质检部门对下级质检部门，各级质检部门对下属各部门及执法人员的内部层级监督。通过巡查、抽查、定期检查等方式，全面掌握下属分支部门的执法情况，及时发现和纠正违法或不当的执法行为。从2003年起，国质检总局每年要对直属（省）局进行多种形式的执法监督检查，各地也应采取措施加大执法监督力度。
　　（十三）严格执行重大执法事项请示报告制度。各级质检部门对辖区内发生的重大工作质量事故和数额较大的行政处罚、行政复议、行政诉讼案件，应及时向上级部门或国家质检总局报告。对隐瞒不报、虚报或者不请示越权处理的，要追究责任，对质检执法依据、范围、程序等不明确或执法上有争议的，应及时向上级质检部门或国家质检总局请示。
　　（十四）尽快建立行政执法责任制。通过划分责任区和责任岗位、明确责任目标和具体责任人，把质检法律、法规和规章的各项具体执法责任分解、落实到各部门、各级行政执法人员，明确执法主体、规范执法行为、健全执法程序、落实执法责任。尚未建立行政正执法责任制的，特别是执法打假责任制的，今年内必须建立，已经建立的，要进一步完善。
　　（十五）坚决执行执法过错责任追究制度。对重大工作质量事故和内部违法案件的直接责任人，要依据有关法律和规定进行严肃处理，情节严重、影响恶劣的要清除出质检队伍，对负有领导责任的领导干部，要依据党纪政纪予以处分，因故意或者重大过失的行政执法过错引起行政赔偿的，依据法律规定追究个人责任。
　　（十六）建立行政执法情况通报制度和考评制度。各级质检部门要坚持实施执法检查制度，积极推行行政执法情况通报制度和考评制度，进一步提高行政管理和行政执法质量。要将每次执法检查情况在本级部门范围内公开通报，对执法检查结果进行评议，并将评议考核结果作为质检执法人员年终考核和奖惩的重要依据。凡行政执法出现严重问题的，一律取消其评选先进和获得奖励的资格，单位不得评为系统综合性先进集体，单位主要负责人、分管负责人以及直接执法责任人不得在公务员年度考核中定为“优秀”等次和获得“嘉奖”以上奖励。
　　（十七）进一步健全行政复议部门，依法审理行政复议案件，认真履行行政复议职责。一旦发现该受理而不受理，该作决定而不作决定、严重不负责甚至“官官相护”的，坚决予以纠正；上级部门做出撤消、变更的决定，拒不执行的，坚决追究主管领导及直接责任人的责任。
　　（十八）引入、健全外部监督机制，把外部监督与内部监督有机地结合起来，建立健全监督网络。各级质检部门要自觉接受各级人大、政协、政府、司法以及企业、社会团体、群众、新闻舆论媒介等有关方面地监督，重视人民群众来信来访，采取多种方式主动听取社会各界对质检执法地、的意见和建议，加大行政执法监督的力度。
　　五、加强行政执法人员管理和培训，提高执法队伍整体素质
　　（十九）建立严格的行政执法人员管理和培训制度，优化队伍结构，提高人员素质，努力建设一支政治坚定、业务精通、恪尽职守的行政执法队伍。要加强对行政执法人员的管理和约束，制定行政执法人员行为准则，对违法违纪人员依法严肃查处。对不适合从事行政执法工作的人员要坚决调离。严禁违反规定聘用临时工从事行政执法工作，已经聘用的，要予以清退。
　　（二十）继续完善行政执法证管理制度。严格考核、持证上岗、示证执法。
　　（二十一）对行政执法人员的培训要制度化、系统化。各直属（省）质检部门要制定行政执法人员培训规划，争取利用3年左右时间，对辖区内行政人员进行一次全面、系统的法律知识培训。建立执法人员学法考试备案管理制度，未经法律知识培训，不得从事行政执法工作，考试不合格者，取消上岗执法的资格，收回行政执法证件。
　　（二十二）建立和完善领导干部学法制度，重点抓好各级领导干部的学法工作。各级质检部门要制定干部年度法律教育培训计划，并把此项工作列入执法检查的内容，保证此项工作落到实处。
　　六、加强法制宣传教育，形成依法行政的浓厚舆论氛围
　　（二十三）根据中宣部、司法部《关于在公民中开展法制宣传教育的第四个五年规划》的要求，在质检系统内大力开展“四五”普法工作，提高质检人员法律意识和执法水平，为质检工作奠定坚实的基础。要积极采取措施，切实把这项工作抓紧抓好。除了完成普法规划的要求之外，还要根据质检工作的特点，抓好WTO规则和国际经贸法律的学习。要把“四五”普法的学习考核与职工的任职培训有机地结合起来。国家质检总局将对各级质检部门的普法工作进行验收，对普法工作开展得好的单位和个人给予表彰。
　　（二十四）加强质检法制宣传工作。各级质检法制工作部门要坚持不懈地向质检系统广大干部宣传普及行政法律知识，提高广大干部依法行政地自觉性。对现行质检法律、行政法规、规章要反复进行宣传，要集中精力和时间对新出台地质检法律、行政法规、规章进行较大规模和声势地重点宣传。要大力宣传依法行政地先进典型，对不依法行政的现象也要勇于曝光，形成依法行政的浓厚舆论氛围。
　　七、加强领导，确保依法行政工作落实到实处
　　（二十五）各级质检部门领导要充分认识到法制工作的重要性，把依法行政作为业务及行政管理的核心内容，把依法行政作为业务及行政管理的核心内容，列入重要议事日程，认真研究，精心安排，积极实施。要经常深入执法第一线，调查研究并解决依法行政任务，检查工作要过问依法行政情况，指导工作要提出依法行政要求，把依法行政始终贯穿于各项业务工作之中，建立法制工作与日常管理工作相结合的有效机制。
　　（二十六）各级质检部门要重视和加强法制部门的建设，不具备建立专门法制部门条件的单位应配备专门的法制工作人员，各直属检验检疫局及业务量较大的分支局、省级质量技术监督局及业务量较大的下级机构应当配备具有法律专业知识的干部。特别是在人力、财力和物力上要给予支持，并充分发挥法制工作部门的职能，为推进依法行政工作发挥应有作用。
　　（二十七）充分应用电子信息技术，提高行政执法和执法监督的效率。要进一步完善行政执法和执法监督的管理和指挥系统，使工作更加规范、高效、统一。利用系统网络的优势，对执法工作进行动态联络、跟踪和监督，及时处理应急案件，提高工作的科学性和时效性。利用网络向社会宣传质检法律法规和质检工作，扩大质检工作的社会影响，使全社会了解、认识、清楚质检工作的重要性，积极、主动地支持质检行政执法工作，有力地打击违法行为。
　　（二十八）加强质检系统法制建设，提高行政执法水平，是质检系统的一项重要的、长期的、艰巨的系统工程，一时一刻都不能放松。各级质检部门要结合本地区、本部门的实际，严格按照国家质检总局的要求，认真贯彻落实本通知的精神，深入、扎实地推进依法行政工作，为促进我国质检事业的发展做出更大贡献。


国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月五日

　　　　　　　　　　　正电子类放射性药品质量控制指导原则

　　正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

　　为保证正电子类放射性药品用药安全有效，必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。

　　正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
　　1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
　　2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟［18F］的半衰期稍长，含氟［18F］的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
　　3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
　　4、质量控制检验需快速可行。

　　鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。

　　一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟［18F］的放射性药品）每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳［11C］、氮［13N］、氧［15O］的放射性药品）将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
　　1、性状检查
　　2、pH值检查
　　3、放射化学纯度测定
　　4、放射性活度或浓度测定
　　其它项目进行追溯性检验

　　三、追溯性检验
　　正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。

　　四、检验结果
　　上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　五、质量保证措施
　　1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
　　2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
　　3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存一年。
　　4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
　　5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
　　6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
　　7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
　　8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用。